Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Narrative Exposure Therapy-interventie op posttraumatische stressstoornis en persoonlijk herstel bij vluchtelingen en asielzoekers van het Sindiane-programma (SINDIANE)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Single Center, gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve interventiestudie ter evaluatie van de impact van korte psychotherapie door Narrative Exposure Therapy (NET) op de vermindering van symptomen van posttraumatische stressstoornis bij vluchtelingen- en asielzoekende vrouwen in het programma SINDIANE in Marseille

Ontheemden, zoals vluchtelingen of asielzoekers, hebben een hoog percentage potentieel traumatische gebeurtenissen. PTSS is een van de meest voorkomende psychiatrische problemen in deze populatie. Het vereist gespecialiseerde ondersteuning en een psychosociaal programma. Narrative Exposure Therapy (NET), een Duitse psychotherapie, werd in 2000 ontwikkeld om specifiek psychotrauma bij deze populatie te behandelen. Het is kort, effectief bij complexe trauma's en kan worden gegeven door getrainde niet-zorgverleners. Alle gepubliceerde gerandomiseerde studies hebben geconcludeerd dat NET effectief is, maar er zijn nog onvoldoende cijfers om aanbevelingen te doen. Voor zover wij weten, is NET nooit getest in Frankrijk. In Marseille is SINDIANE een gemeenschapsondersteunings- en programma voor vluchtelingen en asielzoekers. Veel workshops onder leiding van collega's worden aangeboden om de empowerment van begunstigden te vergroten en hen te helpen herstellen. De ontwikkeling van een NET-workshop zou het mogelijk maken om gemeenschapsondersteuning en specifieke en gevalideerde psychotherapie te combineren. Door middel van deze studie veronderstellen de onderzoekers dat behandeling van PTSS met NET in het community-based SINDIANE-programma de symptomen van PTSD vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werkwijze en opzet Zesenveertig deelnemers met een diagnose PTSS-stoornis binnen het SINDIANE-programma zullen worden geworven. Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij twee groepen worden vergeleken, één deelnemer aan het klassieke SINDIANE-programma en één die daarnaast wordt behandeld door NET workshp. De evaluaties zullen worden uitgevoerd bij de baseline, na de interventie en na drie en zes maanden follow-up. Daarnaast zal de kwalitatieve en participatieve onderzoeksmethode photovoice worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers die NET ontvangen tijdens hun herstel beter te begrijpen.

Het primaire doel is de beoordeling van de symptoomintensiteitsscore (PCL-5) van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Secundaire doelstellingen worden vertegenwoordigd door:

  • De beoordeling van de stabiliteit in de tijd van de PTSD-symptoomintensiteitsscore na drie maanden en zes maanden (PCL-5).
  • Beoordeling van de intensiteit van globale psychiatrische comorbiditeiten (RHS-15)
  • Evaluatie van levensindicatoren: handelingsvermogen, kwaliteit van leven (GSE self-efficacy vragenlijst).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13354

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw boven de 18
  • Vluchteling of asielzoeker (inwonend aangevraagd bij OFFPRA of met een verblijfsvergunning)
  • Behorend tot het gemeenschapsproject SINDIANE
  • Blootgesteld zijn geweest aan ten minste één traumatische gebeurtenis (volgens de DSM 5-definitie gevalideerd door een arts)
  • Een PCL5-score van meer dan 23 hebben
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met een geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon na uitleg gegeven door de onderzoekende psychiater
  • Patiënt aangesloten bij een ziekenfonds
  • Patiënt kan Arabisch of Frans lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Worden meegenomen in een ander interventieonderzoek
  • Aanwezigheid van ernstige mentale retardatie of dementie volgens DSM5
  • Personen die speciale bescherming genieten: onder artikel L3212-1 en L3213-1 van de Volksgezondheidscode
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP
  • Bestaan ​​van een hoog zelfmoordrisico beoordeeld door de R.U.D.
  • Patiënt onderworpen aan een verplichte zorgmaatregel (Wet nr. 2011-803 van 5 juli 2011 betreffende de rechten en bescherming van personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg en de zorgvoorwaarden)
  • Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen of kan de informatie die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven niet ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Begunstigden van NET-therapie + standaard Sindiane-programmabeheer.

Er zijn vier NET-sessies van elk dertig minuten die wekelijks vooraf worden vastgelegd. De eerste sessie is die waarin de betrokkene zijn/haar "Levenslijn" vaststelt en zijn/haar levensverhaal begint met de peer mediator.

De tweede en derde sessie zullen degene zijn waar de persoon zijn levensverhaal zal voortzetten. Elke sessie begint met het voorlezen van het verhaal van de vorige sessie door de bemiddelaar, waarbij de betrokkene het verhaal desgewenst aanpast.

Ook de vierde sessie begint met het voorlezen van het verhaal uit de vorige sessie en maakt het verhaal zo nodig af. Het is ook de gelegenheid om het gedrukte verhaal aan het einde van de sessie aan de betrokkene te overhandigen en te laten ondertekenen door de bemiddelaar en de patiënt.

Om een ​​mogelijk risico op decompensatie van de proefpersoon tijdens de sessie te voorkomen, zal er op het moment van de NET een psychiater ter plaatse zijn om beschikbaar te zijn als de patiënt daar behoefte aan heeft.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Begunstigden van de standaardzorg van het Sindiane-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomen worden gemeten door PCL5
Tijdsspanne: 1 maand na NET-therapie

De PCL-5 is een zelfgerapporteerde score. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van de symptomen van PTSS. Het is gevalideerd in het Engels en Frans met een belachelijk psychometrisch kenmerk. De totaalscore van de vragenlijst is 80. De schaal varieert per vraag van 0 tot 4:

0 = Helemaal niet

  1. = Een beetje
  2. = Matig
  3. = nogal wat
  4. = extreem

Als de patiënt een 0 krijgt, betekent dit dat hij/zij dit symptoom van posttraumatische stress niet heeft. Integendeel, hoe meer de score stijgt en naar 4 neigt, hoe meer het symptoom bij de patiënt aanwezig zal zijn.

1 maand na NET-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van PCL5-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

Vergelijking van de PCL-5-score na therapie en na 3 en 6 maanden. Dit eindpunt is bedoeld om een ​​mogelijke verbetering van de symptomen op afstand van de therapie aan het licht te brengen.

De totaalscore van de vragenlijst is 80. De schaal varieert per vraag van 0 tot 4:

0 = Helemaal niet

  1. = Een beetje
  2. = Matig
  3. = nogal wat
  4. = extreem

Als de patiënt een 0 krijgt, betekent dit dat hij/zij dit symptoom van posttraumatische stress niet heeft. Integendeel, hoe meer de score stijgt en naar 4 neigt, hoe meer het symptoom bij de patiënt aanwezig zal zijn.

3 maanden en 6 maanden
Intensiteitsscore psychiatrische comorbiditeit RHS15
Tijdsspanne: voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden

Want een posttraumatische stressstoornis gaat vaak gepaard met comorbide stoornissen zoals depressie of een verslavingsstoornis. Deze evaluatie stelt ons in staat om de mogelijke effectiviteit van NET op de geassocieerde aandoening te beoordelen. Dit beoordelingscriterium zal worden beoordeeld met behulp van RHS15, een zelfbeheerde vragenlijst die is gevalideerd bij het onderzoek naar de belangrijkste psychiatrische stoornissen.

Het totaal van de basis varieert tussen 0 en 56. Per vraag varieert de schaal tussen 0 en 4:

0 = Helemaal niet

  1. = Een beetje
  2. = Matig
  3. = nogal wat
  4. = Extreem Een score van 0 betekent dat de patiënt geen psychiatrische stoornis heeft. Hoe hoger de score, hoe meer de patiënt meer en meer psychische stoornissen zal hebben.
voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden
EvExperience indicatoren intensiteitsscore (GSE)
Tijdsspanne: voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden

Bij dit belangrijkste beoordelingscriterium gaat het om het algehele functioneren van de betrokkene. Het maakt het inderdaad mogelijk om de tevredenheid en het handelingsvermogen van de persoon te evalueren. Het wordt gebruikt om een ​​bredere beoordeling te krijgen van de verwachte voordelen van PTSS-behandeling.

De totaalscore varieert tussen de 10 en 40. Hoe hoger de patiënt scoort, hoe hoger zijn of haar gevoel van eigen effectiviteit.

voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clotilde IZABELLE, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
  • Studie directeur: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

3
Abonneren