- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407337
Het effect van Narrative Exposure Therapy-interventie op posttraumatische stressstoornis en persoonlijk herstel bij vluchtelingen en asielzoekers van het Sindiane-programma (SINDIANE)
Single Center, gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve interventiestudie ter evaluatie van de impact van korte psychotherapie door Narrative Exposure Therapy (NET) op de vermindering van symptomen van posttraumatische stressstoornis bij vluchtelingen- en asielzoekende vrouwen in het programma SINDIANE in Marseille
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkwijze en opzet Zesenveertig deelnemers met een diagnose PTSS-stoornis binnen het SINDIANE-programma zullen worden geworven. Er zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij twee groepen worden vergeleken, één deelnemer aan het klassieke SINDIANE-programma en één die daarnaast wordt behandeld door NET workshp. De evaluaties zullen worden uitgevoerd bij de baseline, na de interventie en na drie en zes maanden follow-up. Daarnaast zal de kwalitatieve en participatieve onderzoeksmethode photovoice worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers die NET ontvangen tijdens hun herstel beter te begrijpen.
Het primaire doel is de beoordeling van de symptoomintensiteitsscore (PCL-5) van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Secundaire doelstellingen worden vertegenwoordigd door:
- De beoordeling van de stabiliteit in de tijd van de PTSD-symptoomintensiteitsscore na drie maanden en zes maanden (PCL-5).
- Beoordeling van de intensiteit van globale psychiatrische comorbiditeiten (RHS-15)
- Evaluatie van levensindicatoren: handelingsvermogen, kwaliteit van leven (GSE self-efficacy vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clotilde IZABELLE, Dr
- Telefoonnummer: 0660536125
- E-mail: clotilde.izabelle@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13354
- Werving
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
Contact:
- Marjorie Saccone
- E-mail: marjorie.saccone@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw boven de 18
- Vluchteling of asielzoeker (inwonend aangevraagd bij OFFPRA of met een verblijfsvergunning)
- Behorend tot het gemeenschapsproject SINDIANE
- Blootgesteld zijn geweest aan ten minste één traumatische gebeurtenis (volgens de DSM 5-definitie gevalideerd door een arts)
- Een PCL5-score van meer dan 23 hebben
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek met een geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon na uitleg gegeven door de onderzoekende psychiater
- Patiënt aangesloten bij een ziekenfonds
- Patiënt kan Arabisch of Frans lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 18 jaar
- Worden meegenomen in een ander interventieonderzoek
- Aanwezigheid van ernstige mentale retardatie of dementie volgens DSM5
- Personen die speciale bescherming genieten: onder artikel L3212-1 en L3213-1 van de Volksgezondheidscode
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP
- Bestaan van een hoog zelfmoordrisico beoordeeld door de R.U.D.
- Patiënt onderworpen aan een verplichte zorgmaatregel (Wet nr. 2011-803 van 5 juli 2011 betreffende de rechten en bescherming van personen die onderworpen zijn aan psychiatrische zorg en de zorgvoorwaarden)
- Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen of kan de informatie die nodig is om geïnformeerde toestemming te geven niet ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Begunstigden van NET-therapie + standaard Sindiane-programmabeheer.
|
Er zijn vier NET-sessies van elk dertig minuten die wekelijks vooraf worden vastgelegd. De eerste sessie is die waarin de betrokkene zijn/haar "Levenslijn" vaststelt en zijn/haar levensverhaal begint met de peer mediator. De tweede en derde sessie zullen degene zijn waar de persoon zijn levensverhaal zal voortzetten. Elke sessie begint met het voorlezen van het verhaal van de vorige sessie door de bemiddelaar, waarbij de betrokkene het verhaal desgewenst aanpast. Ook de vierde sessie begint met het voorlezen van het verhaal uit de vorige sessie en maakt het verhaal zo nodig af. Het is ook de gelegenheid om het gedrukte verhaal aan het einde van de sessie aan de betrokkene te overhandigen en te laten ondertekenen door de bemiddelaar en de patiënt. Om een mogelijk risico op decompensatie van de proefpersoon tijdens de sessie te voorkomen, zal er op het moment van de NET een psychiater ter plaatse zijn om beschikbaar te zijn als de patiënt daar behoefte aan heeft. |
Geen tussenkomst: Controlegroep
Begunstigden van de standaardzorg van het Sindiane-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS-symptomen worden gemeten door PCL5
Tijdsspanne: 1 maand na NET-therapie
|
De PCL-5 is een zelfgerapporteerde score. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van de symptomen van PTSS. Het is gevalideerd in het Engels en Frans met een belachelijk psychometrisch kenmerk. De totaalscore van de vragenlijst is 80. De schaal varieert per vraag van 0 tot 4: 0 = Helemaal niet
Als de patiënt een 0 krijgt, betekent dit dat hij/zij dit symptoom van posttraumatische stress niet heeft. Integendeel, hoe meer de score stijgt en naar 4 neigt, hoe meer het symptoom bij de patiënt aanwezig zal zijn. |
1 maand na NET-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van PCL5-score
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Vergelijking van de PCL-5-score na therapie en na 3 en 6 maanden. Dit eindpunt is bedoeld om een mogelijke verbetering van de symptomen op afstand van de therapie aan het licht te brengen. De totaalscore van de vragenlijst is 80. De schaal varieert per vraag van 0 tot 4: 0 = Helemaal niet
Als de patiënt een 0 krijgt, betekent dit dat hij/zij dit symptoom van posttraumatische stress niet heeft. Integendeel, hoe meer de score stijgt en naar 4 neigt, hoe meer het symptoom bij de patiënt aanwezig zal zijn. |
3 maanden en 6 maanden
|
Intensiteitsscore psychiatrische comorbiditeit RHS15
Tijdsspanne: voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden
|
Want een posttraumatische stressstoornis gaat vaak gepaard met comorbide stoornissen zoals depressie of een verslavingsstoornis. Deze evaluatie stelt ons in staat om de mogelijke effectiviteit van NET op de geassocieerde aandoening te beoordelen. Dit beoordelingscriterium zal worden beoordeeld met behulp van RHS15, een zelfbeheerde vragenlijst die is gevalideerd bij het onderzoek naar de belangrijkste psychiatrische stoornissen. Het totaal van de basis varieert tussen 0 en 56. Per vraag varieert de schaal tussen 0 en 4: 0 = Helemaal niet
|
voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden
|
EvExperience indicatoren intensiteitsscore (GSE)
Tijdsspanne: voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden
|
Bij dit belangrijkste beoordelingscriterium gaat het om het algehele functioneren van de betrokkene. Het maakt het inderdaad mogelijk om de tevredenheid en het handelingsvermogen van de persoon te evalueren. Het wordt gebruikt om een bredere beoordeling te krijgen van de verwachte voordelen van PTSS-behandeling. De totaalscore varieert tussen de 10 en 40. Hoe hoger de patiënt scoort, hoe hoger zijn of haar gevoel van eigen effectiviteit. |
voor de ingreep, 1 maand na de therapie, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clotilde IZABELLE, Dr, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
- Studie directeur: FRANCOIS CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01172-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden