Die Wirkung der Intervention der Narrativen Expositionstherapie auf die posttraumatische Belastungsstörung und die persönliche Genesung bei Flüchtlingen und Asylsuchenden des Sindiane-Programms (SINDIANE)
Single Center, randomisierte, vergleichende, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kurzpsychotherapie durch Narrative Expositionstherapie (NET) auf die Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei geflüchteten und asylsuchenden Frauen im Programm SINDIANE in Marseille
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden und Design Sechsundvierzig Teilnehmer mit einer Diagnose einer PTSD-Störung innerhalb des SINDIANE-Programms werden rekrutiert. Es wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt, in der zwei Gruppen verglichen werden, eine Teilnehmerin am klassischen SINDIANE-Programm und eine, die zusätzlich vom NET-Workshop behandelt wird. Die Bewertungen werden zu Beginn, nach der Intervention und nach drei und sechs Monaten nach der Behandlung durchgeführt. Darüber hinaus wird die qualitative und partizipative Forschungsmethode namens Photovoice verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer, die NET während ihrer Genesung erhalten, besser zu verstehen.
Primäres Ziel ist die Erfassung des Symptomintensitäts-Scores (PCL-5) der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Sekundäre Ziele werden dargestellt durch:
- Die Bewertung der zeitlichen Stabilität des PTSD-Symptomintensitäts-Scores nach drei Monaten und sechs Monaten (PCL-5).
- Bewertung der Intensität globaler psychiatrischer Komorbiditäten (RHS-15)
- Erhebung von Lebensindikatoren: Handlungsfähigkeit, Lebensqualität (GSE-Selbstwirksamkeitsfragebogen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18
- Flüchtling oder Asylbewerber (bei OFFPRA beantragt oder mit Aufenthaltserlaubnis)
- Zugehörigkeit zum Gemeinschaftsprojekt SINDIANA
- Mindestens einem traumatischen Ereignis ausgesetzt gewesen sein (gemäß der von einem Arzt validierten DSM 5-Definition)
- Einen PCL5-Score von mehr als 23 haben
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit einer vom Probanden unterzeichneten Einverständniserklärung nach Erklärungen des untersuchenden Psychiaters
- Patient, der einer Krankenversicherung der Sozialversicherung angeschlossen ist
- Der Patient kann Arabisch oder Französisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- In eine andere Interventionsforschung einbezogen werden
- Vorliegen einer schweren geistigen Behinderung oder Demenz gemäß DSM5
- Personen, die besonderen Schutz genießen: gemäß Artikel L3212-1 und L3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
- Personen, auf die in den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP Bezug genommen wird
- Bestehen eines vom R.U.D.
- Patient, der einer Zwangspflegemaßnahme unterliegt (Gesetz Nr. 2011-803 vom 5. Juli 2011 über die Rechte und den Schutz von Personen, die psychiatrischer Pflege unterliegen, und die Pflegebedingungen)
- Patient, der sich weigert, die Einwilligung zu unterschreiben, oder nicht in der Lage ist, die Informationen zu erhalten, die für eine informierte Einwilligung erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Nutznießer der NET-Therapie + standardmäßiges Sindiane-Programmmanagement.
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Es gibt vier NET-Sitzungen, die jeweils dreißig Minuten dauern und wöchentlich im Voraus festgelegt werden. In der ersten Sitzung legt die betroffene Person ihre „Lebenslinie“ fest und beginnt ihre Lebensgeschichte mit dem Peer-Mediator. In der zweiten und dritten Sitzung wird die Person ihre Lebensgeschichte fortsetzen. Jede Sitzung beginnt damit, dass der Mediator die Geschichte aus der vorherigen Sitzung vorliest, wobei die betroffene Person die Geschichte modifiziert, wenn sie dies wünscht. Die vierte Sitzung beginnt ebenfalls mit dem Lesen der Geschichte aus der vorherigen Sitzung und beendet die Geschichte, falls erforderlich. Es wird auch die Gelegenheit sein, die gedruckte Geschichte am Ende der Sitzung der betroffenen Person zu übergeben und sie vom Mediator und dem Patienten unterschreiben zu lassen. Um einem möglichen Risiko einer Dekompensation des Probanden während der Sitzung vorzubeugen, wird zum Zeitpunkt der NET ein Psychiater vor Ort sein, der bei Bedarf für den Patienten zur Verfügung steht. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Begünstigte der Standardversorgung des Sindiane-Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Symptome werden anhand von PCL5 gemessen
Zeitfenster: 1 Monat nach NET-Therapie
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Der PCL-5 ist ein selbstberichteter Score. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Symptome der PTBS. Es ist in Englisch und Französisch validiert und hat eine gute psychometrische Charakteristik. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens beträgt 80. Die Skala variiert pro Frage von 0 bis 4: 0 = Überhaupt nicht
Wenn der Patient eine 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie dieses Symptom des posttraumatischen Stresses nicht hat. Im Gegenteil, je mehr der Score steigt und gegen 4 tendiert, desto stärker wird das Symptom beim Patienten vorhanden sein. |
1 Monat nach NET-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des PCL5-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Vergleich des PCL-5-Scores nach Therapie und nach 3 und 6 Monaten. Dieser Endpunkt dient dazu, eine mögliche Besserung der Symptome im Abstand von der Therapie aufzuzeigen. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens beträgt 80. Die Skala variiert pro Frage von 0 bis 4: 0 = Überhaupt nicht
Wenn der Patient eine 0 erhält, bedeutet dies, dass er/sie dieses Symptom des posttraumatischen Stresses nicht hat. Im Gegenteil, je mehr der Score steigt und gegen 4 tendiert, desto stärker wird das Symptom beim Patienten vorhanden sein. |
3 Monate und 6 Monate
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Psychiatrischer Komorbiditätsintensitäts-Score RHS15
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1 Monat nach der Therapie, 3 Monate und 6 Monate
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Denn die posttraumatische Belastungsstörung geht oft mit komorbiden Störungen wie Depressionen oder Suchtverhaltensstörungen einher. Diese Bewertung wird es uns ermöglichen, die mögliche Wirksamkeit von NET auf die damit verbundene Störung zu beurteilen. Dieses Beurteilungskriterium wird anhand von RHS15 bewertet, einem selbstverwalteten Fragebogen, der bei der Überprüfung der wichtigsten psychiatrischen Störungen validiert wurde. Die Summe der Basis variiert zwischen 0 und 56. Je nach Frage variiert die Skala zwischen 0 und 4: 0 = Überhaupt nicht
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vor dem Eingriff, 1 Monat nach der Therapie, 3 Monate und 6 Monate
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EvExperience Indicators Intensity Score (GSE)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 1 Monat nach der Therapie, 3 Monate und 6 Monate
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Dieses Hauptbeurteilungskriterium betrifft die allgemeine Funktionsweise der betroffenen Person. Tatsächlich ermöglicht es, die Zufriedenheit und die Handlungsfähigkeit der Person zu bewerten. Es wird verwendet, um eine breitere Einschätzung des erwarteten Nutzens einer PTBS-Behandlung zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 10 und 40. Je mehr der Patient punktet, desto höher ist sein Selbstwirksamkeitsgefühl. |
vor dem Eingriff, 1 Monat nach der Therapie, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01172-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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