Vliv intervence narativní expoziční terapie na posttraumatickou stresovou poruchu a osobní zotavení u uprchlíků a žadatelů o azyl ze Sindiane Program (SINDIANE)
Jednocentrová, randomizovaná, srovnávací, prospektivní intervenční studie hodnotící vliv krátké psychoterapie narativní expoziční terapií (NET) na redukci příznaků posttraumatické stresové poruchy u uprchlíků a žen hledajících azyl v programu SINDIANE v Marseille
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody a design V rámci programu SINDIANE bude přijato 46 účastníků s diagnózou PTSD. Bude provedena prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající dvě skupiny, jednu účastníka klasického programu SINDIANE a jednu navíc léčenou NET workshp. Hodnocení bude provedeno na začátku, po intervenci a po třech a šesti měsících sledování. Navíc kvalitativní a participativní výzkumná metoda zvaná photovoice bude použita k lepšímu pochopení zkušeností účastníků, kteří dostávají NET po celou dobu svého zotavení.
Primárním cílem je posouzení skóre intenzity symptomů (PCL-5) posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Sekundární cíle představují:
- Hodnocení stability skóre intenzity příznaků PTSD v čase po třech měsících a šesti měsících (PCL-5).
- Hodnocení intenzity globálních psychiatrických komorbidit (RHS-15)
- Hodnocení životních ukazatelů: akceschopnost, kvalita života (dotazník GSE self-efficacy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- Uprchlík nebo žadatel o azyl (požádaný u OFFPRA nebo s povolením k pobytu)
- Členství v komunitním projektu SINDIANE
- být vystaven alespoň jedné traumatické události (podle definice DSM 5 ověřené lékařem)
- Mít skóre PCL5 vyšší než 23
- Souhlas s účastí ve studii s informovaným souhlasem podepsaným subjektem po vysvětlení podaném vyšetřujícím psychiatrem
- Pacient v sociálním zabezpečení zdravotní péče
- Pacient schopen číst a psát arabsky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Být zařazen do jiného intervenčního výzkumu
- Přítomnost těžké mentální retardace nebo demence podle DSM5
- Osoby požívající zvláštní ochrany : podle článku L3212-1 a L3213-1 zákoníku veřejného zdraví
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP
- Existence vysokého rizika sebevraždy hodnocené R.U.D.
- Pacient podléhající nucené péči (zákon č. 2011-803 ze dne 5. července 2011 o právech a ochraně osob v psychiatrické péči ao podmínkách péče)
- Pacient odmítá podepsat souhlas nebo nemůže obdržet informace nezbytné k udělení informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Příjemci terapie NET + standardní řízení programu Sindiane.
|
Existují čtyři relace NET, z nichž každá trvá třicet minut a jsou předem definována na týdenní bázi. První sezení je to, kde si dotyčná osoba založí svou „Linii života“ a začne svůj životní příběh s peer mediátorem. Druhé a třetí sezení bude to, kde bude člověk pokračovat ve svém životním příběhu. Každé sezení začíná tím, že mediátor přečte příběh z předchozího sezení, přičemž dotyčná osoba příběh upraví, pokud si to přeje. Čtvrté sezení také začne čtením příběhu z předchozího sezení a v případě potřeby příběh dokončí. Bude také příležitostí předat vytištěný příběh dotyčné osobě na konci sezení a nechat jej podepsat mediátorem a pacientem. Aby se předešlo možnému riziku dekompenzace subjektu během sezení, bude v době NET na místě k dispozici psychiatr, pokud to pacient bude potřebovat. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Příjemci standardní péče programu Sindiane.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD se měří pomocí PCL5
Časové okno: 1 měsíc po terapii NET
|
PCL-5 je vlastní skóre. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita symptomů PTSD. Je validován v angličtině a francouzštině s praštěnou psychometrickou charakteristikou. Celkový počet bodů v dotazníku je 80. Stupnice se liší podle otázky od 0 do 4: 0 = vůbec ne
Pokud pacient dostane 0, znamená to, že tento příznak posttraumatického stresu nemá. Naopak, čím více se skóre zvyšuje a směřuje ke 4, tím více bude příznak u pacienta přítomen. |
1 měsíc po terapii NET
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre PCL5
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Porovnání skóre PCL-5 po terapii a ve 3. a 6. měsíci. Tento cílový bod je zaměřen na zdůraznění možného zlepšení symptomů na dálku od terapie. Celkový počet bodů v dotazníku je 80. Stupnice se liší podle otázky od 0 do 4: 0 = vůbec ne
Pokud pacient dostane 0, znamená to, že tento příznak posttraumatického stresu nemá. Naopak, čím více se skóre zvyšuje a směřuje ke 4, tím více bude příznak u pacienta přítomen. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre intenzity psychiatrické komorbidity RHS15
Časové okno: před intervencí, 1 měsíc po terapii, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Protože posttraumatická stresová porucha je často doprovázena komorbidními poruchami, jako je deprese nebo porucha návykového chování. Toto hodnocení nám umožní posoudit možnou účinnost NET na přidruženou poruchu. Toto hodnotící kritérium bude posouzeno pomocí RHS15, což je samostatně administrovaný dotazník validovaný při screeningu hlavních psychiatrických poruch. Celková základna se pohybuje mezi 0 a 56. Podle otázky se stupnice pohybuje mezi 0 a 4: 0 = vůbec ne
|
před intervencí, 1 měsíc po terapii, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre intenzity indikátorů EvExperience (GSE)
Časové okno: před intervencí, 1 měsíc po terapii, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Toto hlavní kritérium posuzování se týká celkového fungování dotyčné osoby. Umožňuje totiž vyhodnotit spokojenost a schopnost člověka jednat. Používá se k širšímu posouzení očekávaných přínosů léčby PTSD. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40. Čím více pacient skóre, tím vyšší je jeho pocit vlastní účinnosti. |
před intervencí, 1 měsíc po terapii, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01172-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy