L'effetto dell'intervento della terapia dell'esposizione narrativa sul disturbo da stress post-traumatico e sul recupero personale nei rifugiati e nei richiedenti asilo del programma Sindiane (SINDIANE)
Studio interventistico prospettico, randomizzato, comparativo, in un unico centro che valuta l'impatto della psicoterapia breve mediante la terapia dell'esposizione narrativa (NET) sulla riduzione dei sintomi del disturbo da stress post traumatico nelle donne rifugiate e richiedenti asilo nel programma SINDIANE a Marsiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi e progettazione Saranno reclutati quarantasei partecipanti con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico all'interno del programma SINDIANE. Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco confrontando due gruppi, uno partecipante al classico programma SINDIANE e uno in cura in aggiunta da NET workshp. Le valutazioni saranno effettuate al basale, dopo l'intervento e al follow-up a tre e sei mesi. Inoltre, verrà utilizzato il metodo di ricerca qualitativa e partecipativa chiamato photovoice per comprendere meglio le esperienze dei partecipanti che ricevono NET durante il loro recupero.
L'obiettivo primario è la valutazione del punteggio di intensità dei sintomi (PCL-5) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Gli obiettivi secondari sono rappresentati da:
- La valutazione della stabilità nel tempo del punteggio di intensità del sintomo PTSD a tre mesi e sei mesi (PCL-5).
- Valutazione dell'intensità delle comorbilità psichiatriche globali (RHS-15)
- Valutazione degli indicatori di vita: capacità di agire, qualità della vita (questionario di autoefficacia GSE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni
- Rifugiato o richiedente asilo (avendo presentato domanda all'OFFPRA o con permesso di soggiorno)
- Appartenente al progetto comunitario SINDIANE
- Essere stati esposti ad almeno un evento traumatico (secondo la definizione del DSM 5 validata da un medico)
- Avere un punteggio PCL5 maggiore di 23
- Accettare di partecipare allo studio con un consenso informato firmato dal soggetto dopo le spiegazioni fornite dallo psichiatra inquirente
- Paziente affiliato ad una struttura sanitaria previdenziale
- Paziente in grado di leggere e scrivere in arabo o in francese
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Essere inclusi in un'altra ricerca di intervento
- Presenza di grave ritardo mentale o demenza secondo il DSM5
- Persone che beneficiano di una protezione speciale: ai sensi dell'articolo L3212-1 e L3213-1 del codice di sanità pubblica
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC
- Esistenza di un elevato rischio di suicidio valutato dal R.U.D.
- Paziente sottoposto a misura di cure obbligatorie (Legge n°2011-803 del 5 luglio 2011 relativa ai diritti e alla protezione delle persone sottoposte a cure psichiatriche e alle condizioni di cura)
- Paziente che si rifiuta di firmare il consenso o non è in grado di ricevere le informazioni necessarie per dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Beneficiari della terapia NET + gestione standard del programma Sindiane.
|
Sono previste quattro sessioni di NET, ciascuna della durata di trenta minuti e definite preventivamente su base settimanale. La prima sessione è quella in cui la persona interessata stabilirà la sua "linea di vita" e inizierà la sua storia di vita con il mediatore pari. La seconda e la terza sessione saranno quelle in cui la persona continuerà la sua storia di vita. Ogni sessione inizierà con il mediatore che legge la storia della sessione precedente, con la persona interessata che modifica la storia se lo desidera. Anche la quarta sessione inizierà con la lettura della storia della sessione precedente e terminerà la storia se necessario. Sarà anche l'occasione per consegnare il racconto stampato all'interessato al termine della seduta e farlo firmare dal mediatore e dal paziente. Per prevenire un possibile rischio di scompenso del soggetto durante la seduta, sarà presente uno psichiatra in sede al momento della NET per essere reperibile qualora il paziente ne avesse bisogno. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Beneficiari delle cure standard del programma Sindiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di PTSD misurati da PCL5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia NET
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Il PCL-5 è un punteggio auto-riportato. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità dei sintomi del PTSD. È validato in inglese e francese con buone caratteristiche psicometriche. Il punteggio totale del questionario è 80. La scala varia per domanda da 0 a 4: 0 = Per niente
Se il paziente ottiene uno 0, significa che non ha questo sintomo di stress post-traumatico. Al contrario, più il punteggio aumenta e tende a 4, più il sintomo sarà presente nel paziente. |
1 mese dopo la terapia NET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del punteggio PCL5
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Confronto del punteggio PCL-5 dopo la terapia ea 3 e 6 mesi. Questo endpoint è interessato ad evidenziare un possibile miglioramento dei sintomi a distanza dalla terapia. Il punteggio totale del questionario è 80. La scala varia per domanda da 0 a 4: 0 = Per niente
Se il paziente ottiene uno 0, significa che non ha questo sintomo di stress post-traumatico. Al contrario, più il punteggio aumenta e tende a 4, più il sintomo sarà presente nel paziente. |
3 mesi e 6 mesi
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Punteggio di intensità della comorbilità psichiatrica RHS15
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese dopo la terapia, 3 mesi e 6 mesi
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Poiché il disturbo da stress post traumatico è spesso accompagnato da disturbi in comorbilità come la depressione o il disturbo del comportamento da dipendenza. Questa valutazione ci permetterà di valutare la possibile efficacia della NET sul disturbo associato. Questo criterio di giudizio sarà valutato utilizzando RHS15 che è un questionario autosomministrato validato nello screening dei principali disturbi psichiatrici. Il totale della base varia tra 0 e 56. Per domanda la scala varia tra 0 e 4: 0 = Per niente
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prima dell'intervento, 1 mese dopo la terapia, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio intensità indicatori EvExperience (GSE)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 mese dopo la terapia, 3 mesi e 6 mesi
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Questo criterio di giudizio principale riguarda il funzionamento complessivo della persona interessata. Permette infatti di valutare la soddisfazione e la capacità di agire della persona. Viene utilizzato per avere una valutazione più ampia dei benefici attesi dal trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio totale varia tra 10 e 40. Maggiore è il punteggio del paziente, maggiore è il suo senso di autoefficacia. |
prima dell'intervento, 1 mese dopo la terapia, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01172-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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