Effekten av narrativ exponeringsterapiintervention på posttraumatiskt stressyndrom och personlig återhämtning hos flyktingar och asylsökande från Sindiane-programmet (SINDIANE)
Single Center, randomiserad, jämförande, prospektiv interventionsstudie som utvärderar effekten av kort psykoterapi genom narrativ exponeringsterapi (NET) på minskningen av symtom på posttraumatiskt stressyndrom hos flyktingar och asylsökande kvinnor i programmet SINDIANE i Marseille
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder och design Fyrtiosex deltagare med diagnosen PTSD-störning inom SINDIANE-programmet kommer att rekryteras. En prospektiv enkelblind randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras där två grupper jämförs, en deltagare i det klassiska SINDIANE-programmet och en som dessutom behandlas av NET Workshp. Utvärderingarna kommer att göras vid baslinjen, efter interventionen och vid tre och sex månaders uppföljning. Dessutom kommer den kvalitativa och deltagande forskningsmetoden som kallas photovoice att användas för att bättre förstå upplevelserna hos deltagare som får NET under hela sin tillfrisknande.
Det primära målet är bedömningen av symtomintensitetspoäng (PCL-5) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Sekundära mål representeras av:
- Bedömningen av stabiliteten över tiden av PTSD-symptomintensitetspoäng vid tre månader och sex månader (PCL-5).
- Bedömning av intensiteten av globala psykiatriska komorbiditeter (RHS-15)
- Utvärdering av livsindikatorer: handlingsförmåga, livskvalitet (GSE self-efficacy questionnaire).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18
- Flykting eller asylsökande (har ansökt till OFFPRA eller med uppehållstillstånd)
- Tillhör samhällsprojektet SINDIANE
- Att ha varit utsatt för minst en traumatisk händelse (enligt DSM 5-definitionen validerad av en läkare)
- Att ha en PCL5-poäng högre än 23
- Går med på att delta i studien med ett informerat samtycke undertecknat av försökspersonen efter förklaringar från den undersökande psykiatern
- Patient ansluten till en socialförsäkringssjukvård
- Patienten kan läsa och skriva arabiska eller franska
Exklusions kriterier:
- Var under 18 år
- Ingå i en annan interventionsforskning
- Förekomst av grav mental retardation eller demens enligt DSM5
- Personer som åtnjuter särskilt skydd: enligt artikel L3212-1 och L3213-1 i folkhälsolagen
- Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP
- Förekomsten av en hög självmordsrisk bedömd av R.U.D.
- Patient som omfattas av en tvångsvårdsåtgärd (lag nr 2011-803 av den 5 juli 2011 om rättigheter och skydd för personer som omfattas av psykiatrisk vård och villkoren för vård)
- Patient som vägrar att underteckna samtycke eller inte kan få den information som krävs för att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Mottagare av NET-terapi + standard Sindiane-programhantering.
|
Det finns fyra NET-sessioner, var och en på trettio minuter och definieras i förväg varje vecka. Den första sessionen är den där den berörda personen kommer att etablera sin "Livslinje" och starta sin livshistoria med kamratförmedlaren. Den andra och tredje sessionen kommer att vara den där personen kommer att fortsätta sin livshistoria. Varje session börjar med att medlaren läser berättelsen från föregående session, med den berörda personen som ändrar berättelsen om de så önskar. Den fjärde sessionen börjar också med att läsa berättelsen från föregående session och avslutar berättelsen om det behövs. Det kommer också att vara tillfället att ge den tryckta berättelsen till den berörda personen i slutet av sessionen och få den undertecknad av medlaren och patienten. För att förhindra en eventuell risk för dekompensation av försökspersonen under sessionen kommer det att finnas en psykiater på plats vid tidpunkten för NET för att vara tillgänglig om patienten behöver det. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mottagare av standardvården för Sindiane-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symtom mäts med PCL5
Tidsram: 1 månad efter NET-terapi
|
PCL-5 är en självrapporterad poäng. Ju högre poäng desto större intensitet är symtomen på PTSD. Den är validerad på engelska och franska med töntig psykometrisk egenskap. Totalpoängen på enkäten är 80. Skalan varierar per fråga från 0 till 4: 0 = Inte alls
Om patienten får 0 betyder det att han/hon inte har detta symptom på posttraumatisk stress. Tvärtom, ju mer poängen ökar och tenderar mot 4, desto mer kommer symtomet att finnas hos patienten. |
1 månad efter NET-terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av PCL5-poäng
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Jämförelse av PCL-5-poäng efter terapi och vid 3 och 6 månader. Denna effektpunkt är intresserad av att belysa en möjlig förbättring av symtomen på avstånd från behandlingen. Totalpoängen på enkäten är 80. Skalan varierar per fråga från 0 till 4: 0 = Inte alls
Om patienten får 0 betyder det att han/hon inte har detta symptom på posttraumatisk stress. Tvärtom, ju mer poängen ökar och tenderar mot 4, desto mer kommer symtomet att finnas hos patienten. |
3 månader och 6 månader
|
|
Psykiatrisk komorbiditetsintensitetspoäng RHS15
Tidsram: före interventionen, 1 månad efter behandling, 3 månader och 6 månader
|
Eftersom posttraumatisk stressyndrom ofta åtföljs av komorbida störningar som depression eller beroendeframkallande beteendestörning. Denna utvärdering kommer att tillåta oss att bedöma den möjliga effektiviteten av NET på den associerade störningen. Detta bedömningskriterium kommer att bedömas med hjälp av RHS15 som är ett självadministrativt frågeformulär som valideras för att skapa de viktigaste psykiatriska störningarna. Summan av basen varierar mellan 0 och 56. På frågan varierar skalan mellan 0 och 4: 0 = Inte alls
|
före interventionen, 1 månad efter behandling, 3 månader och 6 månader
|
|
EvExperience-indikatorer intensitetspoäng (GSE)
Tidsram: före interventionen, 1 månad efter behandling, 3 månader och 6 månader
|
Detta huvudsakliga bedömningskriterium avser den berörda personens övergripande funktion. Det gör det faktiskt möjligt att utvärdera personens tillfredsställelse och handlingskraft. Det används för att göra en bredare bedömning av de förväntade fördelarna med PTSD-behandling. Totalpoängen varierar mellan 10 och 40. Ju fler poäng patienten får, desto högre känsla av själveffektivitet. |
före interventionen, 1 månad efter behandling, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01172-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .