L'effet de l'intervention de thérapie d'exposition narrative sur le trouble de stress post-traumatique et le rétablissement personnel chez les réfugiés et les demandeurs d'asile du programme Sindiane (SINDIANE)
Étude interventionnelle monocentrique, randomisée, comparative et prospective évaluant l'impact de la psychothérapie brève par thérapie d'exposition narrative (NET) sur la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique chez les femmes réfugiées et demandeuses d'asile du programme SINDIANE à Marseille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes et conception Quarante-six participants ayant un diagnostic de trouble de stress post-traumatique au sein du programme SINDIANE seront recrutés. Un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle sera mené comparant deux groupes, un participant au programme SINDIANE classique et un traité en complément par l'atelier NET. Les évaluations seront effectuées au départ, après l'intervention et à trois et six mois de suivi. De plus, la méthode de recherche qualitative et participative appelée photovoice sera utilisée pour mieux comprendre les expériences des participants qui reçoivent des TNE tout au long de leur rétablissement.
L'objectif principal est l'évaluation du score d'intensité des symptômes (PCL-5) du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les objectifs secondaires sont représentés par :
- L'évaluation de la stabilité dans le temps du score d'intensité des symptômes du SSPT à trois mois et six mois (PCL-5).
- Évaluation de l'intensité des comorbidités psychiatriques globales (RHS-15)
- Évaluation d'indicateurs de vie : capacité à agir, qualité de vie (questionnaire d'auto-efficacité GSE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- Réfugié ou demandeur d'asile (ayant postulé à l'OFFPRA ou avec un titre de séjour)
- Appartenir au projet communautaire SINDIANE
- Avoir été exposé à au moins un événement traumatique (selon la définition DSM 5 validée par un médecin)
- Avoir un score PCL5 supérieur à 23
- Accepter de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé par le sujet après explications données par le psychiatre investigateur
- Patient affilié à une sécurité sociale soins de santé
- Patient capable de lire et d'écrire l'arabe ou le français
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Être inclus dans une autre recherche interventionnelle
- Présence d'un retard mental sévère ou d'une démence selon le DSM5
- Personnes bénéficiant d'une protection particulière : au titre des articles L3212-1 et L3213-1 du code de la santé publique
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP
- Existence d'un haut risque suicidaire évalué par le R.U.D.
- Patient faisant l'objet d'une mesure de soins obligatoires (Loi n°2011-803 du 5 juillet 2011 relative aux droits et à la protection des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques et aux modalités de prise en charge)
- Patient refusant de signer le consentement ou incapable de recevoir les informations nécessaires pour donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Bénéficiaires de la thérapie NET + prise en charge du programme standard Sindiane.
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Il y a quatre sessions NET, chacune d'une durée de trente minutes et définie à l'avance sur une base hebdomadaire. La première séance est celle où la personne concernée établira sa "Ligne de Vie" et commencera son histoire de vie avec le pair médiateur. La deuxième et troisième séance sera celle où la personne poursuivra son histoire de vie. Chaque séance commencera par la lecture par le médiateur du récit de la séance précédente, la personne concernée modifiant le récit si elle le souhaite. La quatrième session commencera également par la lecture de l'histoire de la session précédente et terminera l'histoire si nécessaire. Ce sera aussi l'occasion de remettre le récit imprimé à la personne concernée à la fin de la séance et de le faire signer par le médiateur et le patient. Pour prévenir un éventuel risque de décompensation du sujet pendant la séance, il y aura un psychiatre sur place au moment de la TNE pour être disponible si le patient en a besoin. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Bénéficiaires de la prise en charge standard du programme Sindiane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des symptômes du SSPT par PCL5
Délai: 1 mois après la thérapie NET
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Le PCL-5 est un score autodéclaré. Plus le score est élevé, plus l'intensité des symptômes du SSPT est grande. Il est validé en anglais et en français avec une bonne caractéristique psychométrique. Le score total du questionnaire est de 80. L'échelle varie par question de 0 à 4 : 0 = Pas du tout
Si le patient obtient un 0, cela signifie qu'il n'a pas ce symptôme de stress post-traumatique. Au contraire, plus le score augmente et tend vers 4, plus le symptôme sera présent chez le patient. |
1 mois après la thérapie NET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score PCL5
Délai: 3 mois et 6 mois
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Comparaison du score PCL-5 après traitement et à 3 et 6 mois. Ce critère a pour but de mettre en évidence une éventuelle amélioration des symptômes à distance de la thérapie. Le score total du questionnaire est de 80. L'échelle varie par question de 0 à 4 : 0 = Pas du tout
Si le patient obtient un 0, cela signifie qu'il n'a pas ce symptôme de stress post-traumatique. Au contraire, plus le score augmente et tend vers 4, plus le symptôme sera présent chez le patient. |
3 mois et 6 mois
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Score d'intensité des comorbidités psychiatriques RHS15
Délai: avant l'intervention, 1 mois après la thérapie, 3 mois et 6 mois
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Étant donné que le trouble de stress post-traumatique est souvent accompagné de troubles comorbides tels que la dépression ou le trouble du comportement addictif. Cette évaluation nous permettra d'apprécier l'éventuelle efficacité de la TNE sur le trouble associé. Ce critère de jugement sera évalué à l'aide du RHS15 qui est un questionnaire auto-administré validé dans le dépistage des principaux troubles psychiatriques. Le total de la base varie entre 0 et 56. Par question l'échelle varie entre 0 et 4 : 0 = Pas du tout
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avant l'intervention, 1 mois après la thérapie, 3 mois et 6 mois
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Score d'intensité des indicateurs EvExperience (GSE)
Délai: avant l'intervention, 1 mois après la thérapie, 3 mois et 6 mois
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Ce critère de jugement principal concerne le fonctionnement global de la personne concernée. En effet, il permet d'évaluer la satisfaction et le pouvoir d'agir de la personne. Il est utilisé pour avoir une évaluation plus large des avantages attendus du traitement du SSPT. Le score total varie entre 10 et 40. Plus le patient obtient de points, plus son sentiment d'efficacité personnelle est élevé. |
avant l'intervention, 1 mois après la thérapie, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01172-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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