A narratív expozíciós terápiás beavatkozás hatása a poszttraumás stressz-zavarra és a személyes felépülésre a Sindiane program menekültjénél és menedékkérőinél (SINDIANE)
Egyetlen központú, randomizált, összehasonlító, prospektív intervenciós tanulmány, amely értékeli a narratív expozíciós terápia (NET) által végzett rövid pszichoterápia hatását a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek csökkentésére menekült és menedékkérő nők körében a SINDIANE programban Marseille-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek és tervezés A SINDIANE programban negyvenhat olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél PTSD-rendellenességet diagnosztizáltak. Egy prospektív, egy-vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben két csoportot hasonlítanak össze, egy részt a klasszikus SINDIANE programban, egy másikat pedig a NET workshp kezel. Az értékeléseket az alapállapotban, a beavatkozás után, valamint három és hat hónapos utánkövetéskor kell elvégezni. Ezen túlmenően, a kvalitatív és részvételen alapuló kutatási módszert, az úgynevezett photovoice-t fogják használni, hogy jobban megértsék azon résztvevők tapasztalatait, akik gyógyulásuk során kapják a NET-et.
Az elsődleges cél a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetintenzitási pontszámának (PCL-5) értékelése.
A másodlagos célokat a következők képviselik:
- A PTSD tünetintenzitási pontszámának időbeli stabilitásának értékelése három hónap és hat hónap után (PCL-5).
- A globális pszichiátriai társbetegségek intenzitásának felmérése (RHS-15)
- Életmutatók értékelése: cselekvőképesség, életminőség (GSE önhatékonysági kérdőív).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő
- Menekült vagy menedékkérő (az OFFPRA-nál kérelmezett vagy tartózkodási engedéllyel)
- A SINDIANE közösségi projekt tagja
- Legalább egy traumatikus eseménynek volt kitéve (a DSM 5 orvos által jóváhagyott definíciója szerint)
- 23-nál nagyobb PCL5 pontszámmal rendelkezik
- beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez az alany által aláírt, a vizsgáló pszichiáter magyarázatát követően
- Társadalombiztosítási egészségügyi ellátásban részesülő beteg
- A páciens arabul vagy franciául tud írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 év alatti
- Vegyen részt egy másik intervenciós kutatásban
- Súlyos mentális retardáció vagy demencia jelenléte a DSM5 szerint
- Különleges védelemben részesülő személyek: a közegészségügyi törvénykönyv L3212-1 és L3213-1 cikke szerint
- A CSP L1121-5–L1121-8 cikkeiben említett személyek
- Az R.U.D. által értékelt magas öngyilkossági kockázat fennállása
- Kötelező gondozási intézkedés hatálya alá tartozó beteg (2011. július 5-i 2011-803. törvény a pszichiátriai ellátás alatt álló személyek jogairól és védelméről, valamint az ellátás feltételeiről)
- A beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását, vagy nem tudja megkapni a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges információkat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A NET terápia kedvezményezettjei + standard Sindiane programmenedzsment.
|
Négy NET munkamenet van, mindegyik harminc perces, és heti rendszerességgel előre meghatározottak. Az első alkalom az, amikor az érintett felállítja az "Életvonalát", és elkezdi élettörténetét a kortárs közvetítővel. A második és a harmadik ülés lesz az, ahol az illető folytatja élettörténetét. Minden foglalkozás úgy kezdődik, hogy a közvetítő felolvassa az előző ülés történetet, és az érintett személy módosítja a történetet, ha akarja. A negyedik foglalkozás szintén az előző ülés történetének felolvasásával kezdődik, és szükség esetén befejezi a történetet. Lehetőség lesz arra is, hogy a kinyomtatott történetet a foglalkozás végén átadják az érintettnek, és aláírják a közvetítővel és a pácienssel. Az alany esetleges dekompenzációjának kockázatának megelőzése érdekében a NET időpontjában a helyszínen pszichiáter áll rendelkezésre, ha a betegnek szüksége van rá. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Sindiane program standard ellátásának kedvezményezettjei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteit PCL5-tel mérik
Időkeret: 1 hónappal a NET terápia után
|
A PCL-5 egy saját jelentésű pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a PTSD tünetei. Angolul és franciául van érvényesítve, hülye pszichometriai jellemzőkkel. A kérdőív összpontszáma 80. A skála kérdésenként 0-tól 4-ig változik: 0 = Egyáltalán nem
Ha a beteg 0-t kap, az azt jelenti, hogy nincs ilyen poszttraumás stressz tünete. Éppen ellenkezőleg, minél jobban nő a pontszám, és a 4 felé hajlik, annál inkább jelentkezik a tünet a betegben. |
1 hónappal a NET terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCL5 pontszám alakulása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A PCL-5 pontszám összehasonlítása a terápia után, valamint 3 és 6 hónapos korban. Ennek a végpontnak az a célja, hogy kiemelje a tünetek lehetséges javulását a terápiától távol. A kérdőív összpontszáma 80. A skála kérdésenként 0-tól 4-ig változik: 0 = Egyáltalán nem
Ha a beteg 0-t kap, az azt jelenti, hogy nincs ilyen poszttraumás stressz tünete. Éppen ellenkezőleg, minél jobban nő a pontszám, és a 4 felé hajlik, annál inkább jelentkezik a tünet a betegben. |
3 hónap és 6 hónap
|
|
Pszichiátriai komorbiditási intenzitási pontszám RHS15
Időkeret: a beavatkozás előtt, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónap és 6 hónap
|
Mivel a poszttraumás stressz-zavart gyakran kísérik olyan társbetegségek, mint a depresszió vagy a függőségi viselkedési zavar. Ez az értékelés lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a NET lehetséges hatékonyságát a kapcsolódó rendellenességre. Ezt a megítélési kritériumot az RHS15 segítségével értékeljük, amely egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fő pszichiátriai rendellenességek azonosítására validáltak. Az alap összege 0 és 56 között változik. Kérdés esetén a skála 0 és 4 között változik: 0 = Egyáltalán nem
|
a beavatkozás előtt, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónap és 6 hónap
|
|
EvExperience indikátorok intenzitási pontszáma (GSE)
Időkeret: a beavatkozás előtt, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónap és 6 hónap
|
Ez a fő megítélési kritérium az érintett személy általános működésére vonatkozik. Valójában lehetővé teszi a személy elégedettségének és cselekvőképességének értékelését. A PTSD-kezelés várható előnyeinek szélesebb körű értékelésére használják. Az összpontszám 10 és 40 között változik. Minél több pontot ér el a beteg, annál magasabb az önhatékonyság érzése. |
a beavatkozás előtt, 1 hónappal a kezelés után, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01172-39
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .