El efecto de la intervención de terapia de exposición narrativa en el trastorno de estrés postraumático y la recuperación personal en refugiados y solicitantes de asilo del programa Sindiane (SINDIANE)
Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, comparativo, de centro único que evalúa el impacto de la psicoterapia breve mediante la terapia de exposición narrativa (NET) en la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático en mujeres refugiadas y solicitantes de asilo en el programa SINDIANE en Marsella
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos y diseño Se reclutarán cuarenta y seis participantes con diagnóstico de trastorno de estrés postraumático dentro del programa SINDIANE. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo comparando dos grupos, uno participante en el programa clásico SINDIANE y otro tratado adicionalmente por NET workshp. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención ya los tres y seis meses de seguimiento. Además, se utilizará el método de investigación cualitativo y participativo llamado fotovoz para comprender mejor las experiencias de los participantes que reciben NET a lo largo de su recuperación.
El objetivo principal es la evaluación de la puntuación de intensidad de los síntomas (PCL-5) del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los objetivos secundarios están representados por:
- La evaluación de la estabilidad en el tiempo de la puntuación de intensidad de los síntomas de TEPT a los tres y seis meses (PCL-5).
- Evaluación de la intensidad de las comorbilidades psiquiátricas globales (RHS-15)
- Evaluación de indicadores de vida: capacidad de actuar, calidad de vida (cuestionario de autoeficacia GSE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18
- Refugiado o solicitante de asilo (habiendo aplicado a la OFFPRA o con permiso de residencia)
- Perteneciente al proyecto comunitario SINDIANE
- Haber estado expuesto al menos a un evento traumático (según la definición DSM 5 validada por un médico)
- Tener una puntuación PCL5 superior a 23
- Aceptar participar en el estudio con un consentimiento informado firmado por el sujeto después de las explicaciones dadas por el psiquiatra investigador
- Paciente afiliado a un seguro social de salud
- Paciente capaz de leer y escribir árabe o francés.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Ser incluido en otra investigación de intervención
- Presencia de retraso mental severo o demencia según DSM5
- Beneficiarios de protección especial: en virtud del artículo L3212-1 y L3213-1 del Código de Salud Pública
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP
- Existencia de un alto riesgo de suicidio evaluado por el R.U.D.
- Paciente sujeto a una medida de cuidado obligatorio (Ley n°2011-803 del 5 de julio de 2011 relativa a los derechos y protección de las personas sujetas a cuidado psiquiátrico y las condiciones de cuidado)
- Paciente que se niega a firmar el consentimiento o no puede recibir la información necesaria para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Beneficiarios de la terapia NET + gestión del programa estándar Sindiane.
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Hay cuatro sesiones NET, cada una de treinta minutos de duración y definidas con antelación de forma semanal. La primera sesión es aquella en la que el interesado establecerá su "Línea de Vida" y comenzará su historia de vida con el par mediador. La segunda y tercera sesión será aquella donde la persona continuará su historia de vida. Cada sesión comenzará con la lectura del relato de la sesión anterior por parte del mediador, modificando el relato el interesado si así lo desea. La cuarta sesión también comenzará con la lectura del cuento de la sesión anterior y terminará el cuento si es necesario. Será también la ocasión de entregar la historia impresa al interesado al final de la sesión y que la firmen el mediador y el paciente. Para prevenir un posible riesgo de descompensación del sujeto durante la sesión, habrá un psiquiatra presente en el momento de la NET para estar disponible si el paciente lo necesita. |
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Sin intervención: Grupo de control
Beneficiarios de la atención estándar del programa Sindiane.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de PTSD medidos por PCL5
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia NET
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El PCL-5 es una puntuación autoinformada. A mayor puntuación, mayor intensidad de los síntomas del TEPT. Está validado en inglés y francés con características psicométricas de goof. La puntuación total del cuestionario es 80. La escala varía por pregunta de 0 a 4: 0 = En absoluto
Si el paciente obtiene un 0, significa que no tiene este síntoma de estrés postraumático. Por el contrario, cuanto más aumente la puntuación y tienda a 4, más presente estará el síntoma en el paciente. |
1 mes después de la terapia NET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la puntuación PCL5
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Comparación de la puntuación PCL-5 después de la terapia ya los 3 y 6 meses. Este punto final está interesado en resaltar una posible mejoría en los síntomas a distancia de la terapia. La puntuación total del cuestionario es 80. La escala varía por pregunta de 0 a 4: 0 = En absoluto
Si el paciente obtiene un 0, significa que no tiene este síntoma de estrés postraumático. Por el contrario, cuanto más aumente la puntuación y tienda a 4, más presente estará el síntoma en el paciente. |
3 meses y 6 meses
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Puntuación de intensidad de comorbilidad psiquiátrica RHS15
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 mes post terapia, 3 meses y 6 meses
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Dado que el trastorno de estrés postraumático suele ir acompañado de trastornos comórbidos como la depresión o el trastorno de conducta adictiva. Esta evaluación nos permitirá evaluar la posible efectividad de NET en el trastorno asociado. Este criterio de juicio se evaluará mediante el RHS15, que es un cuestionario autoadministrado validado en el cribado de los principales trastornos psiquiátricos. El total de la base varía entre 0 y 56. Por pregunta la escala varía entre 0 y 4: 0 = En absoluto
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antes de la intervención, 1 mes post terapia, 3 meses y 6 meses
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Puntaje de intensidad de los indicadores de EvExperience (GSE)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 mes post terapia, 3 meses y 6 meses
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Este principal criterio de juicio se refiere al funcionamiento general de la persona en cuestión. En efecto, permite evaluar la satisfacción y el poder de actuar de la persona. Se utiliza para tener una evaluación más amplia de los beneficios esperados del tratamiento del PTSD. La puntuación total varía entre 10 y 40. Cuanto más puntúa el paciente, mayor es su sentido de autoeficacia. |
antes de la intervención, 1 mes post terapia, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01172-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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