Narratiivisen altistumisterapian vaikutus posttraumaattiseen stressihäiriöön ja henkilökohtaiseen toipumiseen Sindiane-ohjelman pakolaisissa ja turvapaikanhakijoissa (SINDIANE)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan lyhyen psykoterapian vaikutusta Narrative Exposure Therapyn (NET) avulla posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vähentämiseen pakolais- ja turvapaikanhakijoiden naisilla SINDIANE-ohjelmassa Marseillessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät ja suunnittelu SINDIANE-ohjelmaan rekrytoidaan 46 osallistujaa, joilla on diagnosoitu PTSD-häiriö. Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan vertailemalla kahta ryhmää, joista yksi osallistuu klassiseen SINDIANE-ohjelmaan ja toinen on lisäksi hoidettu NET Workshp:ssä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa. Lisäksi laadullista ja osallistavaa tutkimusmenetelmää nimeltä photovoice käytetään ymmärtämään paremmin NETin saaneiden osallistujien kokemuksia koko toipumisaikana.
Ensisijainen tavoite on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden intensiteetin (PCL-5) arviointi.
Toissijaisia tavoitteita edustavat:
- PTSD-oireiden intensiteetin pistemäärän ajan stabiilisuuden arviointi kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla (PCL-5).
- Globaalien psykiatristen rinnakkaissairauksien intensiteetin arviointi (RHS-15)
- Elinindikaattoreiden arviointi: toimintakyky, elämänlaatu (GSE-itsetehokkuuskysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18
- Pakolainen tai turvapaikanhakija (haettu OFFPRA:lle tai hänellä on oleskelulupa)
- Kuuluu SINDIANE-yhteisöprojektiin
- Altistuminen vähintään yhdelle traumaattiselle tapahtumalle (lääkärin vahvistaman DSM 5 -määritelmän mukaan)
- PCL5-pistemäärä on suurempi kuin 23
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen koehenkilön allekirjoittamalla tietoisella suostumuksella tutkivan psykiatrin antamien selitysten jälkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan terveydenhuoltoon
- Potilas osaa lukea ja kirjoittaa arabiaa tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias
- Osallistu toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea kehitysvammaisuus tai dementia DSM5:n mukaan
- Henkilöt , jotka saavat erityistä suojelua : kansanterveyslain artiklan L3212-1 ja L3213-1 mukaisesti
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt
- R.U.D:n arvioima korkea itsemurhariski
- Pakkohoitotoimenpiteen alainen potilas (5.7.2011 annettu laki nro 2011-803 psykiatrisessa hoidossa olevien henkilöiden oikeuksista ja suojelusta sekä hoidon ehdoista)
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta tai ei voi saada tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen tarvittavia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
NET-terapian edunsaajat + tavallinen Sindiane-ohjelman hallinta.
|
NET-istuntoja on neljä, joista jokainen kestää kolmekymmentä minuuttia ja jotka määritellään etukäteen viikoittain. Ensimmäinen istunto on se, jossa asianomainen henkilö perustaa "elämän linjansa" ja aloittaa elämäkertansa vertaissovittelijan kanssa. Toinen ja kolmas istunto on se, jossa henkilö jatkaa elämäntarinaansa. Jokainen istunto alkaa siten, että välittäjä lukee tarinan edellisestä istunnosta, ja asianomainen henkilö muuttaa tarinaa halutessaan. Neljäs istunto alkaa myös edellisen istunnon tarinan lukemisella ja lopettaa tarinan tarvittaessa. Se on myös tilaisuus antaa painettu tarina asianomaiselle henkilölle istunnon lopussa ja allekirjoittaa se sovittelijan ja potilaan kanssa. Estääkseen mahdollisen koehenkilön dekompensaatioriskin istunnon aikana, NET:n aikana paikalla on psykiatri, joka on käytettävissä, jos potilas sitä tarvitsee. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sindiane-ohjelman tavallisen hoidon edunsaajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet mitataan PCL5:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi NET-hoidon jälkeen
|
PCL-5 on itse raportoitu pistemäärä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat PTSD:n oireet ovat. Se on validoitu englanniksi ja ranskaksi typerän psykometrisen ominaisuuden kanssa. Kyselyn kokonaispistemäärä on 80. Asteikko vaihtelee kysymyskohtaisesti 0-4: 0 = Ei ollenkaan
Jos potilas saa 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole tätä posttraumaattisen stressin oiretta. Päinvastoin, mitä enemmän pistemäärä kasvaa ja suuntautuu kohti 4:ää, sitä enemmän oire on potilaalla. |
1 kuukausi NET-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL5-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PCL-5-pisteiden vertailu hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tämän päätepisteen tarkoituksena on korostaa mahdollista oireiden paranemista etäällä hoidosta. Kyselyn kokonaispistemäärä on 80. Asteikko vaihtelee kysymyskohtaisesti 0-4: 0 = Ei ollenkaan
Jos potilas saa 0, se tarkoittaa, että hänellä ei ole tätä posttraumaattisen stressin oiretta. Päinvastoin, mitä enemmän pistemäärä kasvaa ja suuntautuu kohti 4:ää, sitä enemmän oire on potilaalla. |
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Psykiatrinen rinnakkaissairauksien intensiteettipisteet RHS15
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Koska posttraumaattiseen stressihäiriöön liittyy usein samanaikaisia sairauksia, kuten masennusta tai riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymishäiriötä. Tämän arvioinnin avulla voimme arvioida NET:n mahdollista tehokkuutta siihen liittyvään häiriöön. Tätä arviointikriteeriä arvioidaan käyttämällä RHS15:tä, joka on itsehallinnollinen kyselylomake, joka on validoitu tärkeimpien psykiatristen häiriöiden kartoittamiseen. Perusarvon kokonaissumma vaihtelee välillä 0-56. Kysymyksen mukaan asteikko vaihtelee välillä 0 ja 4: 0 = Ei ollenkaan
|
ennen toimenpidettä, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
EvExperience-indikaattorien intensiteettipisteet (GSE)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämä pääasiallinen arviointiperuste koskee asianomaisen henkilön yleistä toimintaa. Sen avulla on todellakin mahdollista arvioida henkilön tyytyväisyyttä ja toimintakykyä. Sitä käytetään PTSD-hoidon odotettujen hyötyjen laajempaan arviointiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10 ja 40 välillä. Mitä enemmän potilas saa pisteitä, sitä korkeampi hänen itsetehokkuutensa on. |
ennen toimenpidettä, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clotilde IZABELLE, Dr, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01172-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .