妇科手术中标准硬膜外穿刺与硬膜外穿刺硬膜外镇痛的比较
2025年2月2日 更新者：Aysenur Dostbil、Ataturk University
标准硬膜外和硬膜穿刺硬膜外镇痛技术在全身麻醉下开放妇科手术中伤害感受水平指数指导的效率比较：一项前瞻性随机双盲研究
本研究的目的是比较在 NOL 指导下使用的标准硬膜外和硬膜穿刺硬膜外镇痛技术的有效性。
本研究的主要目的是评估 NOL 引导的镇痛作用对麻醉期间术中局部麻醉药总消耗量的影响。
次要目的是比较起效时间、镇痛持续时间、血流动力学参数、首次术后镇痛要求的时间和术后副作用。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲研究计划在 36 名年龄在 18-75 岁的成年女性患者中进行，ASA I-III，在阿塔图尔克大学医学院医院伦理委员会批准后，她们在全麻下中线或 Pfannenstiel 切口接受择期开放妇科手术和患者的书面同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erzurum、火鸡
- Ataturk University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ASA I-III身体状况
- 18-75岁的患者
- 妇科手术全麻择期手术
- 下中线或 Pfannenstiel 切口
排除标准：
- 对椎管内手术有经典禁忌症的患者，
- 病态肥胖（体重指数> 40 kg / m2），
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对局部麻醉剂过敏或过敏，
- 在过去 6 个月内滥用药物或酒精。
- 手术前长期使用阿片类药物，
- 在手术前 90 天内使用慢性精神药物，
- 周围和中枢神经系统疾病患者，
- 术前血流动力学受损（不规则窦性心律和起搏器患者）
- 使用抗毒蕈碱、α2-肾上腺素能激动剂、β1-肾上腺素能拮抗剂、抗心律失常药的患者，
- 患有糖尿病、严重肺部疾病和胆红素升高的严重肝病患者，
- 不到 2 小时的操作
- 手术当天 MAP >160 mmHg 或 <60 mmHg，心率 >90 次/分或 <45 次/分
- 不想参加研究的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准硬膜外
麻醉诱导前采用标准硬膜外技术进行围手术期镇痛
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椎管内手术将使用 18G Tuohy 针以坐姿进行，使用阻力损失法在 L3-L4 或 L4-L5 范围内进行。 放置硬膜外导管，使其在硬膜外腔中保持 4 至 5 厘米。 导管固定后，将通过导管给予 3 mL 的测试剂量，以检查血管内或蛛网膜下腔导管的放置情况。 在 NoL 监测器的指导下，硬膜外局部麻醉剂将在整个导管中以 0.1%（布比卡因+芬太尼+盐水）的浓度进行术中镇痛。 |
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有源比较器：硬膜外穿刺 (DPE)
硬脑膜穿刺术在麻醉诱导前应用硬膜外技术进行围手术期镇痛
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在坐位使用 18G Tuohy 针头，使用阻力损失法从 L3-L4 或 L4-L5 间隙确定硬膜外间隙 在使用 Tuohy 针头的 25G Whitacre 针头进行硬脑膜穿刺后将观察 DPE 组的患者和游离 CSF 流量，但不会对蛛网膜下腔应用任何药物。 之后，将放置硬膜外导管，当导管固定后，将通过导管给予 3 mL 的测试剂量，以检查血管内或蛛网膜下腔导管的放置情况。 在 NoL 监测器的指导下，硬膜外局部麻醉剂将在整个导管中以 0.1%（布比卡因+芬太尼+盐水）的浓度进行术中镇痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是比较术中消耗的硬膜外局麻药总量
大体时间：术中时期
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主要结果是比较术中消耗的硬膜外局麻药总量 (mg)
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术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们的次要目标是比较起效时间
大体时间：术中时期
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我们的次要目标是比较起效时间
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术中时期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aysenur Dostbil、Ataturk University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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