Sammenligning av standard epidural og dural punktering epidural analgesi i åpne gynekologiske kirurgiske teknikker
Sammenligning av effektiviteten av standard epidural og dural punktering Epidural analgesi-teknikker guidet av nociception Level Index i åpen gynekologisk kirurgi under generell anestesi: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av standard epidural og dural punktering epidural analgesi-teknikker brukt under NOL-veiledning.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av NOL-veiledet antinocisepsjon på intraoperativt totalt lokalbedøvelsesforbruk under anestesi.
Det sekundære målet er å sammenligne debuttid, analgesi-varighetstid, hemodynamiske parametere, tid til første postoperative analgetikabehov og postoperative bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III fysisk tilstand
- pasienter i alderen 18-75 år
- elektive operasjoner under generell anestesi for gynekologiske prosedyrer
- nedre midtlinje eller Pfannenstiel-snitt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med klassiske kontraindikasjoner for nevraksiale prosedyrer,
- sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2),
- gravide og ammende kvinner
- overfølsom eller allergisk mot lokale anestesimidler,
- misbruk av narkotika eller alkohol de siste 6 månedene.
- kronisk opioidbruk før operasjon,
- bruk av kroniske psykoaktive stoffer i de 90 dagene før operasjonen,
- pasienter med sykdommer i perifer og sentralnervesystem,
- preoperativ hemodynamisk kompromiss (pasienter med uregelmessig sinus-hjerterytme og pacemaker)
- pasienter som bruker antimuskarine, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister, antiarytmiske midler,
- pasienter med diabetes, alvorlig lunge og betydelig leversykdom med økt bilirubin,
- operasjoner som vil ta mindre enn 2 timer
- MAP >160 mmHg eller <60 mmHg, hjertefrekvens >90 slag/min eller <45 slag/min på operasjonsdagen
- pasienter som ikke ønsker å delta i studien vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard epidural
Standard epiduralteknikk vil bli brukt før anestesiinduksjonen for perioperativ analgesi
|
Den nevraksiale prosedyren vil bli utført i sittende stilling med 18G Tuohy-nålen, i L3-L4- eller L4-L5-området ved bruk av tap-av-motstandsmetoden. Epiduralkateteret plasseres slik at det forblir 4 til 5 cm i epiduralrommet. Etter at kateteret er fikset, vil en testdose på 3 ml bli administrert gjennom kateteret for å sjekke om det er intravaskulært eller subaraknoidalt kateterplassering. En epidural lokalbedøvelse vil bli administrert gjennom kateteret for intraoperativ analgesi ved 0,1 % (bupivakain+fentanyl+ saltvann) konsentrasjon med NoL-monitorens veiledning. |
|
Aktiv komparator: Dural punktering epidural (DPE)
Dural punktering Epidural teknikk vil bli brukt før anestesi induksjon for perioperativ analgesi
|
Ved å bruke 18G Tuohy-nålen i sittende stilling, vil epiduralrommet bestemmes fra L3-L4- eller L4-L5-området ved bruk av tap-av-motstandsmetoden. Etter Dural-punktur vil det bli utført med en 25G Whitacre-nål fra Tuohy-nålen til pasienter i DPE-gruppen og fri CSF-strøm vil bli observert, men ingen medisiner vil bli brukt på subaraknoidalrommet. Etterpå vil epiduralt kateter plasseres og når kateteret er fikset, vil en testdose på 3 ml bli administrert gjennom kateteret for å sjekke om det er intravaskulært eller subaraknoidalt kateterplassering. En epidural lokalbedøvelse vil bli administrert gjennom kateteret for intraoperativ analgesi ved 0,1 % (bupivakain+fentanyl+ saltvann) konsentrasjon med NoL-monitorens veiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er å sammenligne den totale mengden epidural lokalbedøvelse som konsumeres i løpet av den intraoperative perioden
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Det primære resultatet er å sammenligne den totale mengden epidural lokalbedøvelse (mg) konsumert i løpet av den intraoperative perioden
|
intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vårt sekundære mål er å sammenligne starttid
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Vårt sekundære mål er å sammenligne starttid
|
intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .