Standardin epiduraali- ja duraalipunktioepiduraalikivun vertailu avoimissa gynekologisissa kirurgisissa tekniikoissa
Tavallisten epiduraali- ja duraalipunktio-epiduraalikiputuksen tekniikoiden tehokkuuden vertailu avoimissa gynekologisissa leikkauksissa yleisanestesiassa nosiception-tason indeksillä: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata NOL:n ohjauksessa käytettyjen standardien epiduraali- ja duraalipunktioepiduraalikivunlievitystekniikoiden tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida NOL-ohjatun antinosiseption vaikutusta leikkauksen sisäiseen paikallispuudutuksen kokonaiskulutukseen anestesian aikana.
Toissijaisena tavoitteena on verrata alkamisaikaa, analgesian kestoa, hemodynaamisia parametreja, aikaa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen ja leikkauksen jälkeisiä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III fyysinen kunto
- 18–75-vuotiaat potilaat
- valinnaiset leikkaukset yleisanestesiassa gynekologisissa toimenpiteissä
- alakeskiviiva tai Pfannenstiel-viilto
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on klassisia vasta-aiheita neuraksiaalisille toimenpiteille,
- sairaalloisen lihava (painoindeksi > 40 kg/m2),
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- yliherkkä tai allerginen paikallispuudutusaineille,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- krooninen opioidien käyttö ennen leikkausta,
- kroonisten psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö 90 päivää ennen leikkausta,
- potilaat, joilla on ääreis- ja keskushermoston sairaus,
- preoperatiivinen hemodynaaminen kompromissi (potilaat, joilla on epäsäännöllinen sinus-sydämen rytmi ja sydämentahdistin)
- potilaat, jotka käyttävät antimuskariinia, α2-adrenergisiä agonisteja, β1-adrenergisiä antagonisteja, rytmihäiriölääkkeitä,
- potilaat, joilla on diabetes, vaikea keuhkosairaus ja merkittävä maksasairaus, johon liittyy kohonnut bilirubiini,
- toiminnot, jotka kestävät alle 2 tuntia
- KARTTA >160 mmHg tai <60 mmHg, syke >90 lyöntiä/min tai <45 lyöntiä/min leikkauspäivänä
- potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali epiduraali
Normaalia epiduraalitekniikkaa sovelletaan ennen anestesian induktiota perioperatiiviseen analgesiaan
|
Neuraksiaalinen toimenpide suoritetaan istuma-asennossa 18G Tuohy -neulalla, alueella L3-L4 tai L4-L5 resistenssin menetysmenetelmällä. Epiduraalikatetri asetetaan siten, että se jää 4-5 cm epiduraalitilaan. Kun katetri on kiinnitetty, katetrin kautta annetaan 3 ml:n testiannos verisuonensisäisen tai subaraknoidaalisen katetrin sijoituksen tarkistamiseksi. Epiduraalista paikallispuudutetta annetaan koko katetrin läpi leikkauksensisäistä analgesiaa varten 0,1 %:n (bupivakaiini+fentanyyli+ suolaliuos) pitoisuudella NoL-monitorin ohjauksella. |
|
Active Comparator: Dural Punction Epidural (DPE)
Duraalipunktio Epiduraalitekniikkaa käytetään ennen anestesian induktiota perioperatiivisen analgesian vuoksi
|
Käyttämällä 18G Tuohy-neulaa istuma-asennossa epiduraalitila määritetään L3-L4- tai L4-L5-tilasta resistenssin menetysmenetelmällä. Dural-punktio suoritetaan 25G Whitacre-neulalla Tuohy-neulasta DPE-ryhmän potilaita ja vapaata aivo-selkäydinnestettä havaitaan, mutta subarachnoidaaliseen tilaan ei anneta lääkitystä. Sen jälkeen asetetaan epiduraalikatetri ja kun katetri on kiinnitetty, katetrin kautta annetaan 3 ml:n testiannos verisuonensisäisen tai subaraknoidaalisen katetrin sijoituksen tarkistamiseksi. Epiduraalista paikallispuudutetta annetaan koko katetrin läpi leikkauksensisäistä analgesiaa varten 0,1 %:n (bupivakaiini+fentanyyli+ suolaliuos) pitoisuudella NoL-monitorin ohjauksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tuloksena on verrata intraoperatiivisen jakson aikana kulutettujen epiduraalisten paikallispuudutusaineiden kokonaismäärää
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Ensisijainen tulos on verrata intraoperatiivisen jakson aikana kulutettujen epiduraalien paikallispuudutusaineiden kokonaismäärää (mg)
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoitteemme on vertailla alkamisaikaa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijainen tavoitteemme on vertailla alkamisaikaa
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .