Jämförelse av standard epidural och dural punktering epidural analgesi i öppen gynekologisk kirurgiteknik
Jämförelse av effektiviteten av standard epidural och dural punktering Epidural analgesi-teknik vägledd av nociception Level Index i öppen gynekologisk kirurgi under allmän anestesi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av vanliga epidural- och duralpunktionstekniker för epidural analgesi som används under NOL-vägledning.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av NOL-vägledd antinociception på intraoperativ total konsumtion av lokalbedövning under anestesi.
Det sekundära syftet är att jämföra debuttid, analgesivaraktighet, hemodynamiska parametrar, tid till första postoperativa smärtstillande behov och postoperativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III fysiskt tillstånd
- patienter i åldern 18-75 år
- elektiva operationer under generell anestesi för gynekologiska ingrepp
- nedre mittlinjen eller Pfannenstiel-snitt
Exklusions kriterier:
- patienter med klassiska kontraindikationer för neuraxiella procedurer,
- sjukligt feta (kroppsmassaindex > 40 kg/m2),
- gravida och ammande kvinnor
- överkänslig eller allergisk mot lokalanestetika,
- missbruk av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna.
- kronisk opioidanvändning före operation,
- använda kroniska psykoaktiva droger under de 90 dagarna före operationen,
- patienter med sjukdomar i det perifera och centrala nervsystemet,
- preoperativ hemodynamisk kompromiss (patienter med oregelbunden sinus-hjärtrytm och pacemaker)
- patienter som använder antimuskarina, α2-adrenerga agonister, β1-adrenerga antagonister, antiarytmika,
- patienter med diabetes, svår lungsjukdom och signifikant leversjukdom med ökat bilirubin,
- operationer som tar mindre än 2 timmar
- MAP >160 mmHg eller <60 mmHg, hjärtfrekvens >90 slag/min eller <45 slag/min på operationsdagen
- patienter som inte vill delta i studien kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard epidural
Standard epiduralteknik kommer att tillämpas före anestesiinduktionen för perioperativ analgesi
|
Den neuraxiella proceduren kommer att utföras i sittande ställning med 18G Tuohy-nålen, i L3-L4- eller L4-L5-intervallet med hjälp av förlust-av-resistensmetoden. Epiduralkatetern kommer att placeras så att den förblir 4 till 5 cm i epiduralrummet. Efter att katetern har fixerats kommer en testdos på 3 ml att administreras genom katetern för att kontrollera om det finns intravaskulär eller subaraknoidal kateterplacering. En epidural lokalbedövning kommer att administreras genom hela katetern för intraoperativ analgesi vid 0,1 % (bupivakain+fentanyl+ saltlösning) koncentration med NoL-monitorns vägledning. |
|
Aktiv komparator: Dural punktering epidural (DPE)
Duralpunktion Epiduralteknik kommer att tillämpas före anestesiinduktionen för perioperativ analgesi
|
Med hjälp av 18G Tuohy-nålen i sittande läge kommer epiduralutrymmet att bestämmas från L3-L4- eller L4-L5-utrymmet med hjälp av förlust-av-resistensmetoden. Efter Dural-punktion kommer att utföras med en 25G Whitacre-nål från Tuohy-nålen till patienter i DPE-gruppen och fritt CSF-flöde kommer att observeras, men ingen medicin kommer att appliceras på subarachnoidutrymmet. Efteråt kommer epiduralkatetern att placeras och när katetern är fixerad kommer en testdos på 3 ml att administreras genom katetern för att kontrollera om det finns intravaskulär eller subaraknoidal kateterplacering. En epidural lokalbedövning kommer att administreras genom hela katetern för intraoperativ analgesi vid 0,1 % (bupivakain+fentanyl+ saltlösning) koncentration med NoL-monitorns vägledning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är att jämföra den totala mängden epidurala lokalbedövningsmedel som förbrukats under den intraoperativa perioden
Tidsram: intraoperativ period
|
Det primära resultatet är att jämföra den totala mängden epidurala lokalbedövningsmedel (mg) som förbrukats under den intraoperativa perioden
|
intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårt sekundära mål är att jämföra starttiden
Tidsram: intraoperativ period
|
Vårt sekundära mål är att jämföra starttiden
|
intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .