Сравнение стандартной эпидуральной и пункционной эпидуральной анальгезии твердой мозговой оболочки в методах открытой гинекологической хирургии
Сравнение эффективности стандартных методов эпидуральной и пункционной эпидуральной аналгезии твердой мозговой оболочки на основе индекса уровня ноцицепции при открытой гинекологической хирургии под общей анестезией: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности стандартных методов эпидуральной анестезии и пункционной эпидуральной анальгезии, используемых под руководством NOL.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние антиноцицептивной терапии под контролем NOL на общее интраоперационное потребление местных анестетиков во время анестезии.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить время начала, продолжительность обезболивания, гемодинамические параметры, время до первой послеоперационной потребности в анальгетиках и послеоперационные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA I-III физическое состояние
- пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- плановые операции под общим наркозом при гинекологических процедурах
- нижняя срединная линия или разрез по Пфанненштилю
Критерий исключения:
- пациенты с классическими противопоказаниями к нейроаксиальным вмешательствам,
- патологическое ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2),
- беременные и кормящие женщины
- гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики,
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- хроническое употребление опиоидов перед операцией,
- употребление хронических психотропных препаратов в течение 90 дней до операции,
- больные с заболеваниями периферической и центральной нервной системы,
- нарушение гемодинамики до операции (пациенты с нерегулярным синусовым сердечным ритмом и кардиостимулятором)
- пациенты, принимающие антимускариновые, α2-адреномиметики, β1-адреноблокаторы, антиаритмические средства,
- пациенты с диабетом, тяжелыми заболеваниями легких и значительными заболеваниями печени с повышенным билирубином,
- операции, которые займут не более 2 часов
- САД >160 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст., ЧСС >90 уд/мин или <45 уд/мин в день операции
- пациенты, не желающие участвовать в исследовании, будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная эпидуральная анестезия
Стандартная эпидуральная техника будет применяться до индукции анестезии для периоперационного обезболивания.
|
Нейроаксиальная процедура будет выполняться в положении сидя с использованием иглы Туохи 18G в диапазоне L3-L4 или L4-L5 с использованием метода потери сопротивления. Эпидуральный катетер будет размещен так, чтобы он оставался на 4-5 см в эпидуральном пространстве. После фиксации катетера через катетер будет введена тестовая доза 3 мл для проверки внутрисосудистого или субарахноидального размещения катетера. Эпидуральный местный анестетик будет вводиться через катетер для интраоперационной анальгезии в концентрации 0,1% (бупивакаин + фентанил + физиологический раствор) под контролем монитора NoL. |
|
Активный компаратор: Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки (DPE)
Пункция твердой мозговой оболочки Эпидуральная техника будет применяться до индукции анестезии для периоперационного обезболивания.
|
Используя иглу Туохи 18G в положении сидя, эпидуральное пространство будет определяться из пространства L3-L4 или L4-L5 с использованием метода потери сопротивления. пациенты в группе DPE и свободный поток спинномозговой жидкости будут наблюдаться, но никакие лекарства не будут применяться к субарахноидальному пространству. После этого будет установлен эпидуральный катетер, и когда катетер будет зафиксирован, через катетер будет введена тестовая доза 3 мл для проверки внутрисосудистого или субарахноидального размещения катетера. Эпидуральный местный анестетик будет вводиться через катетер для интраоперационной анальгезии в концентрации 0,1% (бупивакаин + фентанил + физиологический раствор) под контролем монитора NoL. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является сравнение общего количества эпидуральных местных анестетиков, потребленных в течение интраоперационного периода.
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Первичным результатом является сравнение общего количества эпидуральных местных анестетиков (мг), потребляемых в течение интраоперационного периода.
|
интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наша вторичная цель — сравнить время начала
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Наша вторичная цель — сравнить время начала
|
интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .