A standard epidurális és durális punkciós epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlítása nyílt nőgyógyászati sebészeti technikákban
A standard epidurális és durális punkciós epidurális fájdalomcsillapítási technikák hatékonyságának összehasonlítása nocicepciós szintű index alapján nyílt nőgyógyászati sebészetben általános érzéstelenítésben: Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat
A tanulmány célja a NOL irányítása mellett alkalmazott standard epidurális és durális punkciós epidurális fájdalomcsillapítási technikák hatékonyságának összehasonlítása.
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy értékelje a NOL-vezérelt antinocicepció hatását az intraoperatív teljes helyi érzéstelenítő fogyasztásra az érzéstelenítés során.
A másodlagos cél a kezdeti idő, a fájdalomcsillapítás időtartama, a hemodinamikai paraméterek, az első posztoperatív fájdalomcsillapításigényig eltelt idő és a posztoperatív mellékhatások összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III fizikai állapot
- 18-75 év közötti betegek
- elektív műtétek általános érzéstelenítésben nőgyógyászati beavatkozásokhoz
- alsó középvonal vagy Pfannenstiel metszés
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél a neuraxiális eljárások klasszikus ellenjavallatai vannak,
- kórosan elhízott (testtömegindex > 40 kg/m2),
- terhes és szoptató nők
- túlérzékeny vagy allergiás a helyi érzéstelenítő szerekre,
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
- krónikus opioidhasználat műtét előtt,
- krónikus pszichoaktív szerek használata a műtét előtti 90 napon belül,
- perifériás és központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek,
- preoperatív hemodinamikai károsodás (szabálytalan sinus szívritmussal és pacemakerrel rendelkező betegek)
- antimuskarin, α2-adrenerg agonisták, β1-adrenerg antagonisták, antiaritmiás szereket szedő betegek,
- cukorbetegek, súlyos tüdő- és jelentős májbetegségben szenvedő betegek, akiknek bilirubinszintje emelkedett,
- olyan műveletek, amelyek kevesebb mint 2 órát vesznek igénybe
- MAP >160 Hgmm vagy <60 Hgmm, pulzusszám >90 ütés/perc vagy <45 ütés/perc a műtét napján
- azokat a betegeket, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál epidurális
A perioperatív fájdalomcsillapítás érzéstelenítése előtt szokásos epidurális technikát kell alkalmazni
|
A neuraxiális eljárást ülő helyzetben, a 18G Tuohy tűvel, az L3-L4 vagy L4-L5 tartományban a rezisztencia elvesztésének módszerével hajtják végre. Az epidurális katétert úgy helyezik el, hogy 4-5 cm-re maradjon az epidurális térben. A katéter rögzítése után 3 ml-es tesztdózist kell beadni a katéteren keresztül az intravaszkuláris vagy subarachnoidális katéter elhelyezésének ellenőrzésére. Az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz epidurális helyi érzéstelenítőt adnak be a teljes katéterben 0,1%-os koncentrációban (bupivakain+fentanil+sóoldat) a NoL monitor útmutatása mellett. |
|
Aktív összehasonlító: Duralis punkciós epidurális (DPE)
Dural Puncture Epidurális technikát alkalmaznak az érzéstelenítés bevezetése előtt perioperatív fájdalomcsillapítás céljából
|
A 18G Tuohy tűvel ülő helyzetben az epidurális teret az L3-L4 vagy L4-L5 térből határozzák meg a rezisztencia elvesztésének módszerével. Miután a Dural punkciót egy 25G Whitacre tűvel a Tuohy tűtől a DPE csoportba tartozó betegeket és a szabad CSF áramlást figyeljük meg, de a szubarachnoidális térre nem alkalmazunk gyógyszert. Ezt követően epidurális katétert helyeznek be, és amikor a katétert rögzítik, 3 ml-es tesztdózist adnak be a katéteren keresztül, hogy ellenőrizzék az intravaszkuláris vagy subarachnoidális katéter elhelyezését. Az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz epidurális helyi érzéstelenítőt adnak be a teljes katéterben 0,1%-os koncentrációban (bupivakain+fentanil+sóoldat) a NoL monitor útmutatása mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az intraoperatív időszakban elfogyasztott epidurális helyi érzéstelenítők teljes mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Az elsődleges eredmény az intraoperatív időszakban elfogyasztott epidurális helyi érzéstelenítők teljes mennyiségének (mg) összehasonlítása.
|
intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos célunk a kezdési idő összehasonlítása
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Másodlagos célunk a kezdési idő összehasonlítása
|
intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .