Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard epidural og dural punktur epidural analgesi i åbne gynækologiske kirurgiske teknikker

2. februar 2025 opdateret af: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Sammenligning af effektiviteten af ​​standard epidural og dural punktur epidural analgesi teknikker styret af nociception niveauindeks i åben gynækologisk kirurgi under generel anæstesi: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​standard epidural og dural punktur epidural analgesi teknikker anvendt under NOL vejledning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​NOL-guidet antinociception på det intraoperative totale forbrug af lokalbedøvelse under anæstesi.

Det sekundære mål er at sammenligne påbegyndelsestid, analgesivarighedstid, hæmodynamiske parametre, tid til første postoperative analgetikumbehov og postoperative bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse var planlagt med 36 voksne kvindelige patienter i alderen 18-75 år med ASA I-III, som gennemgik elektiv åben gynækologisk kirurgi under generel anæstesi med nedre midterlinje eller Pfannenstiel-snit efter godkendelse af Ataturk University Medical Faculty Hospitals etiske udvalg og skriftligt samtykke fra patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III fysisk tilstand
  • patienter i alderen 18-75 år
  • elektive operationer under generel anæstesi til gynækologiske indgreb
  • nedre midterlinje eller Pfannenstiel-snit

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med klassiske kontraindikationer til neuraksielle procedurer,
  • sygeligt overvægtige (body mass index > 40 kg/m2),
  • gravide og ammende kvinder
  • overfølsomme eller allergiske over for lokalbedøvelsesmidler,
  • misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 6 måneder.
  • kronisk opioidbrug før operation,
  • brug af kroniske psykoaktive stoffer i de 90 dage før operationen,
  • patienter med perifere og centralnervesystemsygdomme,
  • præoperativ hæmodynamisk kompromis (patienter med uregelmæssig sinus-hjerterytme og pacemaker)
  • patienter, der bruger antimuskarine, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister, antiarytmiske midler,
  • patienter med diabetes, svær lunge- og betydelig leversygdom med øget bilirubin,
  • operationer, der vil tage mindre end 2 timer
  • MAP >160 mmHg eller <60 mmHg, hjertefrekvens >90 slag/min eller <45 slag/min på operationsdagen
  • patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard epidural
Standard epidural teknik vil blive anvendt før anæstesiinduktionen til perioperativ analgesi
Procedure: Standard epidural

Den neuraksielle procedure vil blive udført i siddende stilling ved hjælp af 18G Tuohy-nålen i L3-L4 eller L4-L5-området ved hjælp af tab-af-resistens-metoden.

Epiduralkateteret placeres således, at det forbliver 4 til 5 cm i epiduralrummet. Efter at kateteret er fikseret, vil en testdosis på 3 ml blive administreret gennem kateteret for at kontrollere for intravaskulær eller subarachnoid kateterplacering.

En epidural lokalbedøvelse vil blive indgivet i hele kateteret til intraoperativ analgesi ved 0,1 % (bupivacain+fentanyl+ saltvand) koncentration med NoL-monitorens vejledning.
Aktiv komparator: Dural punktur epidural (DPE)
Duralpunktur Epiduralteknik vil blive anvendt før anæstesiinduktionen til perioperativ analgesi
Procedure: Dural punktur epidural (DPE)

Ved at bruge 18G Tuohy-nålen i siddende stilling, vil epiduralrummet blive bestemt ud fra L3-L4- eller L4-L5-rummet ved hjælp af tab-of-resistance-metoden. Efter Dural-punktur udføres med en 25G Whitacre-nål fra Tuohy-nålen til patienter i DPE-gruppen og fri CSF-flow vil blive observeret, men ingen medicin vil blive påført det subarachnoidale rum. Bagefter placeres epiduralt kateter, og når kateteret er fikseret, vil en testdosis på 3 ml blive administreret gennem kateteret for at kontrollere for intravaskulær eller subarachnoid kateterplacering.

En epidural lokalbedøvelse vil blive indgivet i hele kateteret til intraoperativ analgesi ved 0,1 % (bupivacain+fentanyl+ saltvand) koncentration med NoL-monitorens vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er at sammenligne den samlede mængde epidural lokalbedøvelse, der forbruges i løbet af den intraoperative periode
Tidsramme: intraoperativ periode
Det primære resultat er at sammenligne den samlede mængde epidural lokalbedøvelse (mg) forbrugt i løbet af den intraoperative periode
intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores sekundære mål er at sammenligne starttiden
Tidsramme: intraoperativ periode
Vores sekundære mål er at sammenligne starttiden
intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Standard epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner