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Confronto tra analgesia epidurale epidurale standard e puntura durale nelle tecniche di chirurgia ginecologica a cielo aperto

2 febbraio 2025 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Confronto dell'efficienza delle tecniche di analgesia epidurale standard con puntura epidurale e durale guidate dall'indice del livello di nocicezione nella chirurgia ginecologica aperta in anestesia generale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia delle tecniche standard di analgesia epidurale epidurale e puntura durale utilizzate sotto guida NOL.

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto dell'antinocicezione guidata da NOL sul consumo di anestetico locale totale intraoperatorio durante l'anestesia.

L'obiettivo secondario è confrontare il tempo di insorgenza, il tempo di durata dell'analgesia, i parametri emodinamici, il tempo alla prima richiesta analgesica postoperatoria e gli effetti collaterali postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato pianificato su 36 pazienti di sesso femminile adulte di età compresa tra 18 e 75 anni, con ASA I-III, sottoposte a chirurgia ginecologica aperta elettiva in anestesia generale con linea mediana inferiore o incisione di Pfannenstiel dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ataturk e il consenso scritto dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione fisica ASA I-III
  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • interventi chirurgici elettivi in ​​anestesia generale per procedure ginecologiche
  • linea mediana inferiore o incisione di Pfannenstiel

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni classiche alle procedure neuroassiali,
  • patologicamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2),
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • ipersensibile o allergico agli agenti anestetici locali,
  • abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • uso cronico di oppioidi prima dell'intervento chirurgico,
  • uso cronico di psicofarmaci nei 90 giorni precedenti l'intervento chirurgico,
  • pazienti con malattie del sistema nervoso periferico e centrale,
  • compromissione emodinamica preoperatoria (pazienti con ritmo cardiaco sinusale irregolare e pacemaker)
  • pazienti che usano antimuscarinici, agonisti α2-adrenergici, antagonisti β1-adrenergici, agenti antiaritmici,
  • pazienti con diabete, malattie polmonari gravi e malattie epatiche significative con aumento della bilirubina,
  • operazioni che richiederanno meno di 2 ore
  • MAP >160 mmHg o <60 mmHg, frequenza cardiaca >90 battiti/min o <45 battiti/min il giorno dell'intervento
  • i pazienti che non vogliono partecipare allo studio saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale standard
La tecnica epidurale standard verrà applicata prima dell'induzione dell'anestesia per l'analgesia perioperatoria
Procedura: Epidurale standard

La procedura neuroassiale verrà eseguita in posizione seduta utilizzando l'ago di Tuohy 18G, nell'intervallo L3-L4 o L4-L5 utilizzando il metodo della perdita di resistenza.

Il catetere epidurale verrà posizionato in modo che rimanga da 4 a 5 cm nello spazio epidurale. Dopo che il catetere è stato fissato, una dose di prova di 3 ml verrà somministrata attraverso il catetere per verificare il posizionamento del catetere intravascolare o subaracnoideo.

Un anestetico locale epidurale verrà somministrato attraverso il catetere per l'analgesia intraoperatoria alla concentrazione dello 0,1% (bupivacaina + fentanil + soluzione salina) con la guida del monitor NoL.
Comparatore attivo: Puntura durale epidurale (DPE)
Puntura durale La tecnica epidurale verrà applicata prima dell'induzione dell'anestesia per l'analgesia perioperatoria
Procedura: Puntura durale epidurale (DPE)

Utilizzando l'ago di Tuohy 18G in posizione seduta, lo spazio epidurale sarà determinato dallo spazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando il metodo della perdita di resistenza Dopo che la puntura durale sarà eseguita utilizzando un ago Whitacre 25G dall'ago di Tuohy a verranno osservati i pazienti nel gruppo DPE e il flusso libero del CSF, ma non verrà applicato alcun farmaco allo spazio subaracnoideo. Successivamente, verrà posizionato il catetere epidurale e quando il catetere sarà fissato, verrà somministrata una dose di prova di 3 ml attraverso il catetere per verificare il posizionamento del catetere intravascolare o subaracnoideo.

Un anestetico locale epidurale verrà somministrato attraverso il catetere per l'analgesia intraoperatoria alla concentrazione dello 0,1% (bupivacaina + fentanil + soluzione salina) con la guida del monitor NoL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è quello di confrontare la quantità totale di anestetici locali epidurali consumati durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
L'esito primario è quello di confrontare la quantità totale di anestetici locali epidurali (mg) consumati durante il periodo intraoperatorio
periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo secondario è quello di confrontare il tempo di insorgenza
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Il nostro obiettivo secondario è quello di confrontare il tempo di insorgenza
periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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