Comparaison de l'analgésie péridurale standard et de la ponction durale dans les techniques de chirurgie gynécologique ouverte
Comparaison de l'efficacité des techniques standard d'analgésie péridurale et de ponction durale guidées par l'indice de niveau de nociception en chirurgie gynécologique ouverte sous anesthésie générale : une étude prospective randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des techniques standard d'analgésie péridurale péridurale et de ponction durale utilisées sous la direction du NOL.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'antinociception guidée par NOL sur la consommation totale peropératoire d'anesthésique local pendant l'anesthésie.
L'objectif secondaire est de comparer le temps d'apparition, la durée de l'analgésie, les paramètres hémodynamiques, le temps jusqu'au premier besoin d'analgésie postopératoire et les effets secondaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Condition physique ASA I-III
- patients âgés de 18 à 75 ans
- chirurgies électives sous anesthésie générale pour les procédures gynécologiques
- ligne médiane inférieure ou incision de Pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des contre-indications classiques aux procédures neuraxiales,
- obèse morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2),
- femmes enceintes et allaitantes
- hypersensible ou allergique aux anesthésiques locaux,
- abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- consommation chronique d'opioïdes avant la chirurgie,
- consommation chronique de psychotropes dans les 90 jours précédant l'intervention,
- les patients atteints d'une maladie du système nerveux périphérique et central,
- compromis hémodynamique préopératoire (patients avec rythme cardiaque sinusal irrégulier et stimulateur cardiaque)
- patients utilisant des antimuscariniques, des agonistes α2-adrénergiques, des antagonistes β1-adrénergiques, des antiarythmiques,
- les patients atteints de diabète, d'une maladie pulmonaire grave et d'une maladie hépatique importante avec augmentation de la bilirubine,
- opérations qui prendront moins de 2 heures
- MAP >160 mmHg ou <60 mmHg, fréquence cardiaque >90 battements/min ou <45 battements/min le jour de la chirurgie
- les patients qui ne veulent pas participer à l'étude seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale standard
La technique péridurale standard sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie pour l'analgésie périopératoire
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La procédure neuraxiale sera réalisée en position assise à l'aide de l'aiguille Tuohy 18G, dans la gamme L3-L4 ou L4-L5 en utilisant la méthode de perte de résistance. Le cathéter péridural sera placé de manière à ce qu'il reste 4 à 5 cm dans l'espace péridural. Une fois le cathéter fixé, une dose test de 3 ml sera administrée par le cathéter pour vérifier la mise en place du cathéter intravasculaire ou sous-arachnoïdien. Une anesthésie locale péridurale sera administrée dans tout le cathéter pour l'analgésie peropératoire à une concentration de 0,1 % (bupivacaïne + fentanyl + solution saline) avec le guidage du moniteur NoL. |
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Comparateur actif: Péridurale de ponction durale (DPE)
La technique Dural Puncture Epidural sera appliquée avant l'induction de l'anesthésie pour l'analgésie périopératoire
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En utilisant l'aiguille Tuohy 18G en position assise, l'espace épidural sera déterminé à partir de l'espace L3-L4 ou L4-L5 en utilisant la méthode de perte de résistance Après la ponction Dural sera effectuée à l'aide d'une aiguille Whitacre 25G de l'aiguille Tuohy à les patients du groupe DPE et le flux de LCR libre seront observés, mais aucun médicament ne sera appliqué dans l'espace sous-arachnoïdien. Ensuite, un cathéter épidural sera placé et lorsque le cathéter sera fixé, une dose test de 3 ml sera administrée à travers le cathéter pour vérifier le placement du cathéter intravasculaire ou sous-arachnoïdien. Une anesthésie locale péridurale sera administrée dans tout le cathéter pour l'analgésie peropératoire à une concentration de 0,1 % (bupivacaïne + fentanyl + solution saline) avec le guidage du moniteur NoL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est de comparer la quantité totale d'anesthésiques locaux périduraux consommée pendant la période peropératoire
Délai: période peropératoire
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Le critère de jugement principal est de comparer la quantité totale d'anesthésiques locaux périduraux (mg) consommée pendant la période peropératoire
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période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notre objectif secondaire est de comparer le temps d'apparition
Délai: période peropératoire
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Notre objectif secondaire est de comparer le temps d'apparition
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période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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