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Vergleich der standardmäßigen Epidural- und Duralpunktions-Epiduralanalgesie in offenen gynäkologischen Operationstechniken

2. Februar 2025 aktualisiert von: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Vergleich der Effizienz von epiduralen und duralen Punktionsmethoden zur epiduralen Analgesie, geleitet vom Nozizeptionslevel-Index in der offenen gynäkologischen Chirurgie unter Vollnarkose: Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von epiduralen und duralen Punktions-Epiduralanalgesie-Standardtechniken zu vergleichen, die unter NOL-Anleitung verwendet werden.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der NOL-gesteuerten Antinozizeption auf den intraoperativen Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika während der Anästhesie zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Wirkungseintritt, Analgesiedauer, hämodynamischen Parametern, Zeit bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf und postoperativen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie war an 36 erwachsenen Patientinnen im Alter von 18–75 Jahren mit ASA I–III geplant, die sich nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Atatürk-Universitätsklinikums einer elektiven offenen gynäkologischen Operation unter Vollnarkose mit unterer Mittellinien- oder Pfannenstiel-Inzision unterzogen und schriftliches Einverständnis der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III körperlicher Zustand
  • Patienten im Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Wahloperationen in Vollnarkose bei gynäkologischen Eingriffen
  • untere Mittellinie oder Pfannenstiel-Schnitt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klassischen Kontraindikationen für neuraxiale Verfahren,
  • krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index > 40 kg / m2),
  • schwangere und stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • chronischer Opioidkonsum vor Operationen,
  • Einnahme von chronischen Psychopharmaka in den 90 Tagen vor der Operation,
  • Patienten mit Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems,
  • präoperativer hämodynamischer Kompromiss (Patienten mit unregelmäßigem Sinusrhythmus und Herzschrittmacher)
  • Patienten, die Antimuskarinika, α2-adrenerge Agonisten, β1-adrenerge Antagonisten, Antiarrhythmika,
  • Patienten mit Diabetes, schwerer Lungen- und schwerer Lebererkrankung mit erhöhtem Bilirubin,
  • Operationen, die weniger als 2 Stunden dauern
  • MAP > 160 mmHg oder < 60 mmHg, Herzfrequenz > 90 Schläge/min oder < 45 Schläge/min am Tag der Operation
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Epiduralanästhesie
Zur perioperativen Analgesie wird vor der Narkoseeinleitung eine Standard-Epiduraltechnik angewendet
Verfahren: Standard-Epiduralanästhesie

Das neuraxiale Verfahren wird in sitzender Position mit der 18G-Tuohy-Nadel im L3-L4- oder L4-L5-Bereich unter Verwendung der Widerstandsverlustmethode durchgeführt.

Der Epiduralkatheter wird so platziert, dass er 4 bis 5 cm im Epiduralraum verbleibt. Nachdem der Katheter fixiert ist, wird eine Testdosis von 3 ml durch den Katheter verabreicht, um zu überprüfen, ob ein intravaskulärer oder subarachnoidaler Katheter platziert ist.

Zur intraoperativen Analgesie wird über den gesamten Katheter ein epidurales Lokalanästhetikum in einer Konzentration von 0,1 % (Bupivacain + Fentanyl + Kochsalzlösung) mit der NoL-Monitorführung verabreicht.
Aktiver Komparator: Duralpunktion Epidural (DPE)
Duralpunktion Epiduraltechnik wird vor der Anästhesieeinleitung zur perioperativen Analgesie angewendet
Verfahren: Duralpunktion Epidural (DPE)

Unter Verwendung der 18-G-Tuohy-Nadel in sitzender Position wird der Epiduralraum aus dem L3-L4- oder L4-L5-Raum mit der Widerstandsverlustmethode bestimmt. Nach der Duralpunktion wird mit einer 25-G-Whitacre-Nadel von der Tuohy-Nadel bis durchgeführt Patienten in der DPE-Gruppe und freier Liquorfluss werden beobachtet, aber es werden keine Medikamente in den Subarachnoidalraum appliziert. Danach wird ein Epiduralkatheter platziert und wenn der Katheter fixiert ist, wird eine Testdosis von 3 ml durch den Katheter verabreicht, um die Platzierung eines intravaskulären oder subarachnoidalen Katheters zu überprüfen.

Zur intraoperativen Analgesie wird über den gesamten Katheter ein epidurales Lokalanästhetikum in einer Konzentration von 0,1 % (Bupivacain + Fentanyl + Kochsalzlösung) mit der NoL-Monitorführung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Gesamtmenge an epiduralen Lokalanästhetika, die während der intraoperativen Phase verbraucht wurden
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Gesamtmenge an epiduralen Lokalanästhetika (mg), die während der intraoperativen Phase verbraucht wurde
intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser sekundäres Ziel ist es, die Beginnzeit zu vergleichen
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Unser sekundäres Ziel ist es, die Beginnzeit zu vergleichen
intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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