Comparación de analgesia epidural estándar y epidural por punción dural en técnicas de cirugía ginecológica abierta
Comparación de la eficacia de las técnicas de analgesia epidural estándar y de punción dural guiadas por el índice de nivel de nocicepción en cirugía ginecológica abierta bajo anestesia general: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de las técnicas de analgesia epidural epidural estándar y punción dural utilizadas bajo la guía NOL.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la antinocicepción guiada por NOL sobre el consumo total de anestésico local intraoperatorio durante la anestesia.
El objetivo secundario es comparar el tiempo de inicio, el tiempo de duración de la analgesia, los parámetros hemodinámicos, el tiempo hasta el primer requerimiento analgésico posoperatorio y los efectos secundarios posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición física ASA I-III
- pacientes de 18 a 75 años
- cirugías electivas bajo anestesia general para procedimientos ginecológicos
- incisión en la línea media inferior o de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones clásicas para procedimientos neuroaxiales,
- obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2),
- mujeres embarazadas y lactantes
- hipersensible o alérgico a los agentes anestésicos locales,
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- uso crónico de opioides antes de la cirugía,
- uso crónico de drogas psicoactivas en los 90 días previos a la cirugía,
- pacientes con enfermedad del sistema nervioso periférico y central,
- compromiso hemodinámico preoperatorio (pacientes con ritmo sinusal irregular y marcapasos)
- pacientes que usan antimuscarínicos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas β1-adrenérgicos, agentes antiarrítmicos,
- pacientes con diabetes, enfermedad pulmonar severa y hepática significativa con aumento de bilirrubina,
- operaciones que llevarán menos de 2 horas
- PAM >160 mmHg o <60 mmHg, frecuencia cardíaca >90 latidos/min o <45 latidos/min el día de la cirugía
- los pacientes que no quieran participar en el estudio serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural estándar
Se aplicará la técnica epidural estándar antes de la inducción anestésica para la analgesia perioperatoria
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El procedimiento neuroaxial se realizará en posición sentada utilizando la aguja Tuohy 18G, en el rango L3-L4 o L4-L5 utilizando el método de pérdida de resistencia. El catéter epidural se colocará de manera que quede de 4 a 5 cm en el espacio epidural. Después de fijar el catéter, se administrará una dosis de prueba de 3 ml a través del catéter para verificar la colocación del catéter intravascular o subaracnoideo. Se administrará un anestésico local epidural en todo el catéter para la analgesia intraoperatoria a una concentración de 0,1% (bupivacaína+fentanilo+solución salina) con la guía del monitor NoL. |
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Comparador activo: Punción dural epidural (DPE)
Punción dural La técnica epidural se aplicará antes de la inducción anestésica para la analgesia perioperatoria
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Usando la aguja Tuohy 18G en posición sentada, el espacio epidural se determinará a partir del espacio L3-L4 o L4-L5 usando el método de pérdida de resistencia Después de la punción Dural se realizará usando una aguja Whitacre 25G desde la aguja Tuohy para Se observará a los pacientes del grupo DPE y el flujo libre de LCR, pero no se aplicará ningún medicamento en el espacio subaracnoideo. Posteriormente, se colocará el catéter epidural y cuando el catéter esté fijo, se administrará una dosis de prueba de 3 mL a través del catéter para verificar la colocación del catéter intravascular o subaracnoideo. Se administrará un anestésico local epidural en todo el catéter para la analgesia intraoperatoria a una concentración de 0,1% (bupivacaína+fentanilo+solución salina) con la guía del monitor NoL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es comparar la cantidad total de anestésicos locales epidurales consumidos durante el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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El resultado primario es comparar la cantidad total de anestésicos locales epidurales (mg) consumidos durante el período intraoperatorio
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período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestro objetivo secundario es comparar el tiempo de inicio
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Nuestro objetivo secundario es comparar el tiempo de inicio
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período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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