Vergelijking van standaard epidurale en durale punctie Epidurale analgesie bij technieken voor open gynaecologische chirurgie
Vergelijking van de efficiëntie van standaard epidurale en durale punctie Epidurale analgesietechnieken geleid door nociceptieniveau-index bij open gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van standaard epidurale en durale punctie epidurale analgesietechnieken die onder NOL-begeleiding worden gebruikt, te vergelijken.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van NOL-geleide antinociceptie op de intraoperatieve totale lokale anesthesieconsumptie tijdens anesthesie.
Het secundaire doel is het vergelijken van aanvangstijd, analgesieduur, hemodynamische parameters, tijd tot eerste postoperatieve analgetische behoefte en postoperatieve bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III fysieke conditie
- patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
- electieve operaties onder algemene anesthesie voor gynaecologische procedures
- onderste middellijn of Pfannenstiel-incisie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met klassieke contra-indicaties voor neuraxiale procedures,
- morbide obesitas (body mass index > 40 kg/m2),
- zwangere en zogende vrouwen
- overgevoelig of allergisch voor lokale anesthetica,
- misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen 6 maanden.
- chronisch opioïdengebruik vóór de operatie,
- gebruik van chronische psychoactieve drugs in de 90 dagen vóór de operatie,
- patiënten met aandoeningen van het perifere en centrale zenuwstelsel,
- preoperatief hemodynamisch compromis (patiënten met onregelmatig sinushartritme en pacemaker)
- patiënten die antimuscarinica, α2-adrenerge agonisten, β1-adrenerge antagonisten, antiaritmica,
- patiënten met diabetes, ernstige long- en significante leverziekte met verhoogd bilirubine,
- operaties die minder dan 2 uur in beslag nemen
- MAP >160 mmHg of <60 mmHg, hartslag >90 slagen/min of <45 slagen/min op de dag van de operatie
- patiënten die niet willen deelnemen aan de studie zullen worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ruggenprik
Standaard epidurale techniek zal worden toegepast vóór de anesthesie-inductie voor peri-operatieve analgesie
|
De neuraxiale procedure wordt uitgevoerd in zittende positie met behulp van de 18G Tuohy-naald, in het bereik L3-L4 of L4-L5 met behulp van de verlies-van-weerstand-methode. De epidurale katheter wordt zo geplaatst dat deze 4 tot 5 cm in de epidurale ruimte blijft. Nadat de katheter is gefixeerd, wordt een testdosis van 3 ml toegediend via de katheter om te controleren of de katheter intravasculair of subarachnoïdaal is geplaatst. Een epiduraal lokaal anestheticum zal door de katheter worden toegediend voor intraoperatieve analgesie met een concentratie van 0,1% (bupivacaïne+fentanyl+ zoutoplossing) onder begeleiding van de NoL-monitor. |
|
Actieve vergelijker: Durale punctie epiduraal (DPE)
Durale punctie Epidurale techniek zal worden toegepast vóór de anesthesie-inductie voor peri-operatieve analgesie
|
Met behulp van de 18G Tuohy-naald in zittende positie wordt de epidurale ruimte bepaald uit de L3-L4- of L4-L5-ruimte met behulp van de verlies-van-weerstand-methode. Daarna wordt de Dural-punctie uitgevoerd met een 25G Whitacre-naald van de Tuohy-naald naar patiënten in de DPE-groep en vrije CSF-flow zal worden geobserveerd, maar er zal geen medicatie worden toegepast op de subarachnoïdale ruimte. Daarna wordt een epidurale katheter geplaatst en wanneer de katheter is gefixeerd, wordt een testdosis van 3 ml toegediend via de katheter om te controleren op plaatsing van een intravasculaire of subarachnoïdale katheter. Een epiduraal lokaal anestheticum zal door de katheter worden toegediend voor intraoperatieve analgesie met een concentratie van 0,1% (bupivacaïne+fentanyl+ zoutoplossing) onder begeleiding van de NoL-monitor. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het vergelijken van de totale hoeveelheid epidurale lokale anesthetica die tijdens de intra-operatieve periode is verbruikt
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Het primaire resultaat is het vergelijken van de totale hoeveelheid epidurale lokale anesthetica (mg) die tijdens de intra-operatieve periode is verbruikt
|
intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ons secundaire doel is om de begintijd te vergelijken
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Ons secundaire doel is om de begintijd te vergelijken
|
intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .