Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowego znieczulenia zewnątrzoponowego i nakłucia opony twardej w technikach otwartej chirurgii ginekologicznej

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Porównanie skuteczności standardowych technik znieczulenia zewnątrzoponowego i nakłucia opony twardej na podstawie wskaźnika poziomu nocycepcji w otwartej chirurgii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności standardowych technik znieczulenia zewnątrzoponowego i nakłucia opony twardej stosowanych pod kierunkiem NOL.

Głównym celem tego badania była ocena wpływu antynocycepcji pod kontrolą NOL na śródoperacyjne całkowite zużycie środka miejscowo znieczulającego podczas znieczulenia.

Celem drugorzędnym jest porównanie czasu wystąpienia, czasu trwania analgezji, parametrów hemodynamicznych, czasu do pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgetyk i pooperacyjnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zaplanowano na 36 dorosłych pacjentkach w wieku 18-75 lat, z ASA I-III, które przeszły planową otwartą operację ginekologiczną w znieczuleniu ogólnym z dolną linią pośrodkową lub nacięciem metodą Pfannenstiela po uzyskaniu zgody komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu im. Ataturka i pisemną zgodą pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Atatürk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III
  • pacjentów w wieku 18-75 lat
  • operacje planowe w znieczuleniu ogólnym do zabiegów ginekologicznych
  • dolna linia środkowa lub nacięcie Pfannenstiela

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z klasycznymi przeciwwskazaniami do zabiegów neuroosiowych,
  • chorobliwie otyłych (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2),
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • nadwrażliwość lub uczulenie na środki miejscowo znieczulające,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją,
  • przewlekłego stosowania środków psychoaktywnych w okresie 90 dni przed operacją,
  • pacjenci z chorobami obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego,
  • przedoperacyjny kompromis hemodynamiczny (pacjenci z nieregularnym rytmem zatokowym i rozrusznikiem serca)
  • pacjenci stosujący leki przeciwmuskarynowe, agonistów receptorów α2-adrenergicznych, antagonistów receptorów β1-adrenergicznych, leki antyarytmiczne,
  • pacjenci z cukrzycą, ciężkimi chorobami płuc i istotną chorobą wątroby z podwyższoną bilirubiną,
  • operacje, które zajmą mniej niż 2 godziny
  • MAP >160 mmHg lub <60 mmHg, tętno >90 uderzeń/min lub <45 uderzeń/min w dniu zabiegu
  • pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Standardowa technika znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie zastosowana przed indukcją znieczulenia w celu znieczulenia okołooperacyjnego
Procedura: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe

Zabieg neuroosiowy zostanie wykonany w pozycji siedzącej z użyciem igły Tuohy 18G w zakresie L3-L4 lub L4-L5 metodą utraty oporu.

Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony tak, aby pozostawał 4 do 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej. Po zamocowaniu cewnika przez cewnik zostanie podana próbna dawka 3 ml w celu sprawdzenia umieszczenia cewnika wewnątrznaczyniowego lub podpajęczynówkowego.

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane przez cewnik w celu znieczulenia śródoperacyjnego w stężeniu 0,1% (bupiwakaina + fentanyl + sól fizjologiczna) pod kontrolą monitora NoL.
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE)
Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa zostanie zastosowana przed indukcją znieczulenia w celu znieczulenia okołooperacyjnego
Procedura: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE)

Używając igły 18G Tuohy w pozycji siedzącej, przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie określona z przestrzeni L3-L4 lub L4-L5 metodą utraty oporu. pacjenci z grupy DPE i obserwowany będzie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego, ale do przestrzeni podpajęczynówkowej nie będą podawane żadne leki. Następnie cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony, a po zamocowaniu cewnika przez cewnik zostanie podana próbna dawka 3 ml w celu sprawdzenia umieszczenia cewnika wewnątrznaczyniowego lub podpajęczynówkowego.

Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane przez cewnik w celu znieczulenia śródoperacyjnego w stężeniu 0,1% (bupiwakaina + fentanyl + sól fizjologiczna) pod kontrolą monitora NoL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest porównanie całkowitej ilości znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego zużytego w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Podstawowym wynikiem jest porównanie całkowitej ilości znieczulenia zewnątrzoponowego (mg) zużytego w okresie śródoperacyjnym
okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszym drugorzędnym celem jest porównanie czasu wystąpienia
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Naszym drugorzędnym celem jest porównanie czasu wystąpienia
okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Atatürk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj