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用于溶解血管内血栓的新型 α2-抗纤溶酶失活 (NAIL-IT) 试验 (NAIL-IT)

2026年6月29日 更新者：Translational Sciences, Inc.

中度风险（亚大块）急性肺栓塞受试者中 TS23 递增剂量的安全性和溶栓效果评估

TS23二期试验

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

中等风险（次大）急性肺栓塞（PE）受试者中 TS23 递增剂量的安全性和溶栓效果评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者，年龄 >18 岁；
  2. PE 累及经 CTPA 扫描证实的节段性或更近端的肺动脉，并且在诊断前不超过 5 天出现症状；
  3. 受试者血液动力学稳定，收缩压 (SBP) >90 mm Hg；
  4. 在开始之前，受试者有 RV 功能障碍的证据，如 CTPA 扫描（在横向平面上测量左右心室的短轴）的右心室与左心室 (RV/LV) 直径比 > 0.9研究药物管理。

排除标准：

  1. 计划进行溶栓治疗或血栓切除术的受试者；或在过去 4 天内有溶栓剂给药史的受试者；
  2. 在随机化之前立即接受≥ 48 小时治疗剂量的肝素或低分子肝素 (LMWH) 或其他抗凝治疗的受试者；
  3. 对 SOC 疗法有禁忌症的受试者，例如普通肝素或 LMWH 或口服抗凝剂，或任何赋形剂（包括研究药物赋形剂）；

  4. 被认为有极高出血风险的受试者：

    1. 有病理性出血倾向史的已知凝血障碍
    2. 有颅内出血史、已知脑动静脉畸形或动脉瘤或有活动性出血证据的受试者；
    3. 在随机分组前的过去 3 个月内有大手术史、临床上显着的头部外伤（根据首席研究员的意见）或中风的受试者；

    4. 高血压不受控制的受试者定义为 SBP ≥180 mm Hg 和/或舒张压 (DBP)

      随机分组时≥110 mm Hg

    5. 需要联合双重抗血小板治疗的受试者
  5. 肌酐清除率 (CrCL) < 30 mL/min 或血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL 的受试者；
  6. 血红蛋白 < 8.0 g/dL 的受试者；
  7. 血小板计数 < 100,000/µL 的受试者；
  8. 患有急性或持续性肝炎或诊断为活动性肝病或肝酶升高的受试者：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 x 正常上限 (ULN)；
  9. 具有已知乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体检测阳性史的受试者；
  10. 具有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史的受试者；
  11. 预期寿命<6个月的受试者；
  12. 妊娠试验阳性或正在哺乳期或不愿使用高效避孕方法的有生育潜力的女性受试者。 高效的节育方法包括激素联合疗法（雌激素和孕激素）、口服、阴道内或经皮给药的避孕药、口服、注射或植入的纯孕激素避孕药、使用宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统(IUS)、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲；
  13. 目前正在参与另一项研究性研究或在随机分组前 30 天内（或更长，取决于研究药物的半衰期；应至少允许研究药物的五个半衰期）参加研究药物研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 + 标准护理 (SOC) 抗凝
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：低剂量TS23
TS23低剂量+SOC抗凝
药品：TS23
A2-抗纤溶酶单克隆抗体
实验性的：中剂量 TS23
TS23中剂量+SOC抗凝
药品：TS23
A2-抗纤溶酶单克隆抗体
实验性的：更高剂量 TS23
TS23最高剂量+SOC抗凝
药品：TS23
A2-抗纤溶酶单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房车/房车
大体时间：治疗后48小时
CT 灌注血管造影 (CTPA) 上右心室与左心室尺寸的比率
治疗后48小时
安全放血
大体时间：治疗后7天内
大出血或有临床意义的出血频率
治疗后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓溶解
大体时间：治疗后48小时
改良米勒评分的变化
治疗后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Translational Sciences, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nils Nickel, MD、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月3日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TS23-U201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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