Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny α2-antiplasmininaktivering för lysis av intravaskulära tromber (NAIL-IT)-försök (NAIL-IT)

29 juni 2026 uppdaterad av: Translational Sciences, Inc.

Utvärdering av säkerheten och trombolytiska effekterna av stigande doser av TS23 hos patienter med medelrisk (submassiv) akut lungemboli

Fas II-studie av TS23

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerhet och trombolytisk effekt av stigande doser av TS23 hos patienter med medelrisk (submassiv) akut lungemboli (PE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder >18 år;
  2. PE som involverar en segmentell eller mer proximal lungartär bekräftad med CTPA-skanning och med ett debut av symtom inte mer än 5 dagar före diagnos;
  3. Försökspersonen är hemodynamiskt stabil med ett systoliskt blodtryck (SBP) >90 mm Hg;
  4. Försökspersonen har bevis för RV-dysfunktion, vilket indikeras av ett högerkammar-till-vänsterkammardiameterförhållande (RV/LV) > 0,9 på CTPA-skanning (mätning av minoraxeln i höger och vänster kammare i det tvärgående planet), före initieringen av studieläkemedelsadministration.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner för vilka trombolytisk terapi eller trombektomi är planerad; eller patienter med anamnes på administrering av trombolytiska medel under de senaste 4 dagarna;
  2. Försökspersoner som får ≥ 48 timmars terapeutiska doser av heparin eller lågmolekylärt heparin (LMWH) eller annan antikoagulantbehandling omedelbart före randomisering;
  3. Patienter med kontraindikationer mot SOC-terapier såsom ofraktionerat heparin eller LMWH eller oralt antikoagulantia, eller något av hjälpämnena (inklusive studieläkemedelshjälpämnen);

  4. Personer som anses ha mycket hög risk för blödning:

    1. Känd koagulationsstörning med anamnes på patologiska blödningstendenser
    2. Patienter med tidigare intrakraniell blödning, känd arteriovenös missbildning eller aneurysm i hjärnan, eller tecken på aktiv blödning;
    3. Försökspersoner med en historia av större operationer, kliniskt signifikant huvudtrauma (enligt huvudutredarens åsikt) eller stroke under de senaste 3 månaderna före randomisering;

    4. Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som SBP ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt BP (DBP)

      ≥110 mm Hg vid randomisering

    5. Patienter som kräver samtidig dubbelbehandling mot trombocyter
  5. Försökspersoner med kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL;
  6. Försökspersoner med hemoglobin < 8,0 g/dL;
  7. Försökspersoner med ett trombocytantal < 100 000/µL;
  8. Patienter med akut eller ihållande hepatit eller diagnostiserad aktiv leversjukdom eller med förhöjda leverenzymer: Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) ≥ 3 x övre normalgräns (ULN);
  9. Försökspersoner med känd historia av att testa positivt för hepatit B-antigen eller hepatit C-antikropp;
  10. Försökspersoner med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV);
  11. Försökspersoner med förväntad livslängd < 6 månader;
  12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest eller som ammar eller ovilliga att använda mycket effektiva preventivmetoder. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar hormonell kombinationsbehandling (östrogen och progresteron), preventivmedel som administreras oralt, intravaginalt eller transdermalt, progesteron-enbart preventivmedel som administreras oralt, genom injektion eller implantation, användning av en intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, partnervasektomi eller sexuell abstinens;
  13. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan prövningsstudie eller som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar (eller längre beroende på undersökningsläkemedlets halveringstid; bör tillåta minst fem halveringstider för prövningsläkemedlet) före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + standardvård (SOC) antikoagulation
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Låg dos TS23
TS23 låg dos + SOC antikoagulering
Läkemedel: TS23
Monoklonal antikropp mot a2-antiplasmin
Experimentell: Mellandos TS23
TS23 medeldos + SOC antikoagulering
Läkemedel: TS23
Monoklonal antikropp mot a2-antiplasmin
Experimentell: Högre dos TS23
TS23 högsta dos + SOC antikoagulering
Läkemedel: TS23
Monoklonal antikropp mot a2-antiplasmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RV/LV
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
Förhållandet mellan dimensionerna höger och vänster kammare på CT-perfusionsangiogram (CTPA)
48 timmar efter behandlingen
Säkerhet- Blödning
Tidsram: inom 7 dagar efter behandlingen
Frekvens av större eller kliniskt signifikanta blödningar
inom 7 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombupplösning
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
Ändring i modifierad Miller Score
48 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS23-U201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera