혈관 내 혈전 용해를 위한 새로운 α2-항플라스민 불활성화(NAIL-IT) 시험 (NAIL-IT)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
2. CTPA 스캔에 의해 확인되고 진단 전 5일 이내에 증상이 시작되는 분절 또는 더 근위 폐동맥을 포함하는 PE;
3. 피험자는 수축기 혈압(SBP) >90mmHg로 혈역학적으로 안정적입니다.
4. 피험자는 시작 전에 CTPA 스캔(횡단면에서 오른쪽 및 왼쪽 심실의 단축 측정)에서 우심실 대 좌심실(RV/LV) 직경 비율 > 0.9로 표시된 RV 기능 장애의 증거가 있습니다. 연구 약물 투여.

제외 기준:

1. 혈전 용해 요법 또는 혈전 제거술이 계획된 피험자; 또는 지난 4일 이내에 혈전용해제 투여 이력이 있는 피험자;
2. 무작위화 직전에 헤파린 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 기타 항응고제 치료 용량을 48시간 이상 투여받은 피험자;
3. 미분획 헤파린 또는 LMWH 또는 경구용 항응고제 또는 임의의 부형제(연구 약물 부형제 포함)와 같은 SOC 요법에 금기 사항이 있는 피험자;

4. 출혈 위험이 매우 높은 것으로 간주되는 피험자:

   1. 병적 출혈 경향의 병력이 있는 알려진 응고 장애
   2. 이전에 두개내 출혈, 알려진 동정맥 기형 또는 뇌의 동맥류가 있거나 활동성 출혈의 증거가 있는 피험자;
   3. 무작위화 전 지난 3개월 동안 주요 수술, 임상적으로 심각한 두부 외상(주임 연구원의 의견) 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자;

   4. SBP ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자

      무작위화 시 110mmHg 이상

   5. 병용 이중 항혈소판 요법이 필요한 피험자
5. 크레아티닌 청소율(CrCL) < 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL인 피험자;
6. 헤모글로빈 < 8.0g/dL인 피험자;
7. 혈소판 수가 < 100,000/μL인 피험자;
8. 급성 또는 지속성 간염이 있거나 활성 간 질환으로 진단되었거나 간 효소 수치가 상승한 피험자: ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ 3 x 정상 상한(ULN);
9. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 병력이 있는 피험자;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력이 있는 피험자;
11. 기대 여명이 6개월 미만인 피험자;
12. 임신 테스트 결과 양성이거나 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 복합 호르몬 요법(에스트로겐 및 프로그레스테론), 경구, 질내 또는 경피 투여 피임, 주사 또는 이식을 통해 경구 투여하는 프로게스테론 단독 피임, 자궁 내 장치(IUD) 사용, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 등이 있습니다. (IUS), 양측 난관 폐색, 파트너 정관 절제술 또는 성적 금욕;
13. 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 무작위화 전 30일 이내에(또는 조사 약물의 반감기에 따라 더 긴 기간, 조사 약물의 반감기를 최소 5배 허용해야 함) 조사 약물 연구에 참여한 피험자.