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Nouvel essai d'inactivation de l'α2-antiplasmine pour la lyse des thrombus intravasculaires (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 juin 2026 mis à jour par: Translational Sciences, Inc.

Évaluation de l'innocuité et des effets thrombolytiques de doses croissantes de TS23 chez des sujets présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire (sous-massif)

Essai de phase II de TS23

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de la sécurité et de l'effet thrombolytique de doses croissantes de TS23 chez des sujets présentant une embolie pulmonaire aiguë (EP) à risque intermédiaire (sous-massive)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans ;
  2. EP impliquant une artère pulmonaire segmentaire ou plus proximale confirmée par scanner CTPA et avec un début des symptômes pas plus de 5 jours avant le diagnostic ;
  3. Le sujet est stable sur le plan hémodynamique avec une pression artérielle systolique (PAS) > 90 mm Hg ;
  4. Le sujet présente des signes de dysfonctionnement du ventricule droit, comme indiqué par un rapport de diamètre ventriculaire droit sur ventriculaire gauche (RV / VG)> 0,9 sur le scanner CTPA (mesure de l'axe mineur du ventricule droit et gauche dans le plan transversal), avant l'initiation de l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets pour lesquels un traitement thrombolytique ou une thrombectomie est prévu ; ou sujets ayant des antécédents d'administration d'agents thrombolytiques au cours des 4 jours précédents ;
  2. Sujets recevant ≥ 48 heures de doses thérapeutiques d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou d'un autre traitement anticoagulant immédiatement avant la randomisation ;
  3. Sujets présentant des contre-indications aux thérapies SOC telles que l'héparine non fractionnée ou l'HBPM ou l'anticoagulant oral, ou l'un des excipients (y compris les excipients du médicament à l'étude) ;

  4. Sujets considérés à très haut risque de saignement :

    1. Trouble de la coagulation connu avec antécédents de tendances hémorragiques pathologiques
    2. Sujets ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne, une malformation artério-veineuse connue ou un anévrisme cérébral, ou des signes de saignement actif ;
    3. Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure, de traumatisme crânien cliniquement significatif (de l'avis de l'investigateur principal) ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation ;

    4. Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une PAS ≥ 180 mm Hg et/ou une PA diastolique (PAD)

      ≥110 mm Hg lors de la randomisation

    5. Sujets nécessitant une double thérapie antiplaquettaire concomitante
  5. Sujets avec une clairance de la créatinine (CrCL) < 30 mL/min ou une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ;
  6. Sujets avec hémoglobine < 8,0 g/dL ;
  7. Sujets avec une numération plaquettaire < 100 000/µL ;
  8. Sujets atteints d'hépatite aiguë ou persistante ou d'une maladie hépatique active diagnostiquée ou avec une élévation des enzymes hépatiques : alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  9. Sujets ayant des antécédents connus de test positif pour l'antigène de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ;
  10. Sujets ayant des antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  11. Sujets avec une espérance de vie < 6 mois ;
  12. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou qui allaitent, ou qui ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces. Les méthodes très efficaces de contraception comprennent l'hormonothérapie combinée (œstrogène et progrestérone), les contraceptifs administrés par voie orale, intravaginale ou transdermique, les contraceptifs à base de progestérone administrés par voie orale, par injection ou implantation, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin libérant des hormones (IUS), occlusion tubaire bilatérale, vasectomie du partenaire ou abstinence sexuelle ;
  13. Sujets participant actuellement à une autre étude expérimentale ou qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours (ou plus selon la demi-vie du médicament expérimental ; doivent permettre au moins cinq demi-vies du médicament expérimental) avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + anticoagulation standard de soins (SOC)
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: TS23 à faible dose
TS23 faible dose + anticoagulation SOC
Médicament: TS23
Anticorps monoclonal dirigé contre l'a2-antiplasmine
Expérimental: Dose intermédiaire TS23
TS23 moyenne dose + SOC anticoagulation
Médicament: TS23
Anticorps monoclonal dirigé contre l'a2-antiplasmine
Expérimental: Dose plus élevée TS23
TS23 dose la plus élevée + anticoagulation SOC
Médicament: TS23
Anticorps monoclonal dirigé contre l'a2-antiplasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RV/LV
Délai: 48 heures après le traitement
Rapport des dimensions du ventricule droit à gauche sur l'angiographie de perfusion CT (CTPA)
48 heures après le traitement
Sécurité - Saignement
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement
Fréquence des saignements majeurs ou cliniquement significatifs
dans les 7 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dissolution du thrombus
Délai: 48 heures après le traitement
Modification du score de Miller modifié
48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS23-U201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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