Új α2-antiplazmin inaktiválás intravaszkuláris trombusok lízisére (NAIL-IT) (NAIL-IT)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, életkor >18 év;
2. CTPA-vizsgálattal igazolt, szegmentális vagy proximálisabb tüdőartériát magában foglaló PE, és a tünetek a diagnózis előtt legfeljebb 5 nappal jelentkeznek;
3. Az alany hemodinamikailag stabil, szisztolés vérnyomása (SBP) >90 Hgmm;
4. Az alany RV-működési zavarra utal, amit a jobb kamra és a bal kamra (RV/LV) átmérőaránya > 0,9 jelez a CTPA-vizsgálaton (a jobb és a bal kamra kisebb tengelyének mérése a keresztirányú síkban) a vizsgálat megkezdése előtt. tanulmányi gyógyszer beadásának.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél trombolitikus terápiát vagy thrombectomiát terveznek; vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 4 napon belül trombolitikus szert adtak;
2. Olyan alanyok, akik ≥ 48 órás terápiás dózisú heparint vagy alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) vagy más véralvadásgátló kezelést kaptak közvetlenül a randomizálás előtt;
3. Olyan alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az SOC-terápiákra, mint például a frakcionálatlan heparin vagy LMWH vagy orális antikoaguláns, vagy bármely segédanyag (beleértve a vizsgálati gyógyszer segédanyagait is);

4. Alanyok, akikről úgy vélik, hogy nagyon magas a vérzés kockázata:

   1. Ismert véralvadási zavar, kóros vérzési hajlam a kórtörténetben
   2. Korábban koponyán belüli vérzésben, ismert arteriovenosus malformációban vagy agyaneurizmában szenvedő alanyok, vagy aktív vérzésre utaló jelek;
   3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős műtéten, klinikailag jelentős fejsérülésen (a vizsgálatvezető véleménye szerint) vagy stroke-on esett át a randomizálást megelőző 3 hónapban;

   4. Kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alanyok, akiknél SBP ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) van

      ≥110 Hgmm randomizáláskor

   5. Egyidejű kettős thrombocyta-aggregációt gátló alanyok
5. Alanyok, akiknél a kreatinin-clearance (CrCL) < 30 ml/perc vagy a szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl;
6. Alanyok, akiknek hemoglobinszintje < 8,0 g/dl;
7. Alanyok, akiknek vérlemezkeszáma < 100 000/µL;
8. Akut vagy tartós hepatitisben, diagnosztizált aktív májbetegségben vagy emelkedett májenzimben szenvedő alanyok: alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) ≥ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa;
9. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében ismert, hogy a teszt pozitív volt hepatitis B antigénre vagy hepatitis C antitestre;
10. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a humán immundeficiencia vírus (HIV) kimutatása pozitív lett;
11. 6 hónapnál kisebb várható élettartamú alanyok;
12. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik szoptatnak, vagy nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei közé tartozik a kombinált hormonterápia (ösztrogén és progressteron), az orálisan, intravaginálisan vagy transzdermálisan alkalmazott fogamzásgátlók, a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátlók orálisan, injekcióval vagy implantációval, méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, partner vazektómia vagy szexuális absztinencia;
13. Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, vagy akik 30 napon belül (vagy hosszabb ideig, a vizsgált gyógyszer felezési idejétől függően; a vizsgált gyógyszer felezési idejétől függően) részt vettek egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a randomizálás előtt.