Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое исследование инактивации α2-антиплазмина для лизиса внутрисосудистых тромбов (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 июня 2026 г. обновлено: Translational Sciences, Inc.

Оценка безопасности и тромболитических эффектов возрастающих доз TS23 у субъектов с промежуточным риском (субмассивной) острой легочной эмболией

Фаза II испытаний TS23

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности и тромболитического эффекта возрастающих доз TS23 у субъектов с промежуточным риском (субмассивной) острой легочной эмболией (ТЭЛА)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, возраст >18 лет;
  2. ТЭЛА с вовлечением сегментарной или более проксимальной легочной артерии, подтвержденной сканированием CTPA и с появлением симптомов не более чем за 5 дней до постановки диагноза;
  3. Субъект гемодинамически стабилен, систолическое артериальное давление (САД) >90 мм рт.ст.;
  4. У субъекта есть признаки дисфункции правого желудочка, о чем свидетельствует отношение диаметра правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ) > 0,9 при сканировании CTPA (измерение малой оси правого и левого желудочка в поперечной плоскости) до начала лечения. введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, для которых планируется тромболитическая терапия или тромбэктомия; или субъекты с введением тромболитических агентов в анамнезе в течение предшествующих 4 дней;
  2. Субъекты, получающие ≥ 48 часов терапевтических доз гепарина или низкомолекулярного гепарина (НМГ) или другой антикоагулянтной терапии непосредственно перед рандомизацией;
  3. Субъекты с противопоказаниями к терапии SOC, такой как нефракционированный гепарин или НМГ, или пероральный антикоагулянт, или любое из вспомогательных веществ (включая вспомогательные вещества исследуемого препарата);

  4. Субъекты с очень высоким риском кровотечения:

    1. Известное нарушение свертывания крови с патологической склонностью к кровотечениям в анамнезе
    2. Субъекты с предшествующим внутричерепным кровоизлиянием, известной артериовенозной мальформацией или аневризмой головного мозга или признаками активного кровотечения;
    3. Субъекты с обширной операцией в анамнезе, клинически значимой травмой головы (по мнению главного исследователя) или инсультом в последние 3 месяца до рандомизации;

    4. Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как САД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД (ДАД)

      ≥110 мм рт.ст. при рандомизации

    5. Субъекты, которым требуется сопутствующая двойная антитромбоцитарная терапия
  5. Субъекты с клиренсом креатинина (CrCL) < 30 мл/мин или креатинином сыворотки ≥ 2,5 мг/дл;
  6. Субъекты с гемоглобином <8,0 г/дл;
  7. Субъекты с количеством тромбоцитов < 100 000/мкл;
  8. Субъекты с острым или персистирующим гепатитом или диагностированным активным заболеванием печени или с повышением активности печеночных ферментов: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 x верхний предел нормы (ВГН);
  9. Субъекты с известной историей положительного результата тестирования на антиген гепатита B или антитело гепатита C;
  10. Субъекты с известной историей положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
  11. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев;
  12. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции. К высокоэффективным методам контрацепции относятся комбинированная гормональная терапия (эстрогены и прогрестерон), пероральные, интравагинальные или трансдермальные контрацептивы, пероральные, инъекционные или имплантационные контрацептивы, содержащие только прогестерон, использование внутриматочной спирали (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны. (ВМС), двусторонняя закупорка маточных труб, партнерская вазэктомия или половое воздержание;
  13. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом исследовательском исследовании или принимавшие участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (или дольше, в зависимости от периода полувыведения исследуемого препарата; должны пройти не менее пяти периодов полувыведения исследуемого препарата) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + антикоагулянтная терапия стандартом лечения (SOC)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Низкая доза TS23
TS23 низкая доза + антикоагулянт SOC
Лекарство: ТС23
Моноклональные антитела к а2-антиплазмину
Экспериментальный: Промежуточная доза TS23
TS23 средняя доза + антикоагулянт SOC
Лекарство: ТС23
Моноклональные антитела к а2-антиплазмину
Экспериментальный: Высшая доза TS23
TS23 высшая доза + антикоагулянт SOC
Лекарство: ТС23
Моноклональные антитела к а2-антиплазмину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РВ/ЛЖ
Временное ограничение: Через 48 часов после обработки
Соотношение размеров правого и левого желудочков на КТ-перфузионной ангиограмме (КТПА)
Через 48 часов после обработки
Безопасность - кровотечение
Временное ограничение: в течение 7 дней лечения
Частота больших или клинически значимых кровотечений
в течение 7 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Растворение тромба
Временное ограничение: Через 48 часов после обработки
Изменение модифицированной оценки Миллера
Через 48 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nils Nickel, MD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS23-U201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться