Uusi α2-antiplasmiinin inaktivointi intravaskulaaristen trombien hajoamiseksi (NAIL-IT) (NAIL-IT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta;
2. PE, johon liittyy segmentaalinen tai proksimaalisempi keuhkovaltimo, joka on vahvistettu CTPA-skannauksella ja jonka oireet alkavat enintään 5 päivää ennen diagnoosia;
3. Kohde on hemodynaamisesti stabiili ja systolinen verenpaine (SBP) >90 mmHg;
4. Tutkittavalla on todisteita RV:n toimintahäiriöstä, mikä osoittaa oikean kammion ja vasemman kammion (RV/LV) halkaisijasuhteen > 0,9 CTPA-skannauksessa (mittattaessa oikean ja vasemman kammion sivuakselia poikittaistasossa) ennen aloitusta tutkimuslääkkeiden antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille suunnitellaan trombolyyttistä hoitoa tai trombektomiaa; tai henkilöt, joille on annettu trombolyyttisiä aineita edellisten 4 päivän aikana;
2. Potilaat, jotka saavat ≥ 48 tuntia terapeuttisia annoksia hepariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) tai muuta antikoagulanttihoitoa välittömästi ennen satunnaistamista;
3. Potilaat, joilla on vasta-aiheisia SOC-hoitoja, kuten fraktioimaton hepariini tai LMWH tai oraalinen antikoagulantti tai mikä tahansa apuaine (mukaan lukien tutkimuslääkkeen apuaineet);

4. Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan erittäin suuri verenvuotoriski:

   1. Tunnettu hyytymishäiriö, jolla on ollut patologista verenvuototaipumusta
   2. Potilaat, joilla on aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa, tunnettu valtimo-laskimon epämuodostuma tai aneurysma aivoissa tai todisteita aktiivisesta verenvuodosta;
   3. Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus, kliinisesti merkittävä päävamma (päätutkijan mielestä) tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;

   4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on ≥ 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP)

      ≥110 mm Hg satunnaistuksessa

   5. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kaksoisverihiutalehoitoa
5. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl;
6. Potilaat, joiden hemoglobiini on < 8,0 g/dl;
7. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000/µl;
8. Potilaat, joilla on akuutti tai jatkuva hepatiitti tai diagnosoitu aktiivinen maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN);
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen suhteen;
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen;
11. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta;
12. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät tai eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen yhdistelmähoito (estrogeeni ja progresseroni), suun kautta, emättimensisäisesti tai transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet, vain progesteronia sisältävät ehkäisyvalmisteet suun kautta, injektiolla tai implantaatiolla, kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppanin vasektomia tai seksuaalinen raittius;
13. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tai pitempään riippuen tutkimuslääkkeen puoliintumisajasta; tutkimuslääkkeen puoliintumisajan on oltava vähintään viisi) ennen satunnaistamista.