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Novo ensaio de inativação de α2-antiplasmina para lise de trombos intravasculares (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 de junho de 2026 atualizado por: Translational Sciences, Inc.

Avaliação da Segurança e Efeitos Trombolíticos de Doses Ascendentes de TS23 em Indivíduos com Embolia Pulmonar Aguda de Risco Intermediário (Submaciço)

Teste de Fase II do TS23

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança e do efeito trombolítico de doses ascendentes de TS23 em indivíduos com embolia pulmonar aguda (EP) de risco intermediário (submaciço)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade >18 anos;
  2. PE envolvendo uma artéria pulmonar segmentar ou mais proximal confirmada por tomografia computadorizada e com início dos sintomas não mais de 5 dias antes do diagnóstico;
  3. O sujeito está hemodinamicamente estável com pressão arterial sistólica (PAS) > 90 mm Hg;
  4. O sujeito tem evidência de disfunção VD, conforme indicado por uma razão de diâmetro do ventrículo direito para o ventrículo esquerdo (RV/LV) > 0,9 na tomografia computadorizada (medindo o eixo menor do ventrículo direito e esquerdo no plano transversal), antes do início de administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos para os quais a terapia trombolítica ou trombectomia está planejada; ou indivíduos com histórico de administração de trombolíticos nos últimos 4 dias;
  2. Indivíduos recebendo ≥ 48 horas de doses terapêuticas de heparina ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou outra terapia anticoagulante imediatamente antes da randomização;
  3. Indivíduos com contra-indicações para terapias SOC, como heparina não fracionada ou LMWH ou anticoagulante oral, ou qualquer um dos excipientes (incluindo excipientes do medicamento em estudo);

  4. Indivíduos considerados de alto risco de sangramento:

    1. Distúrbio de coagulação conhecido com história de tendências patológicas de sangramento
    2. Indivíduos com hemorragia intracraniana prévia, malformação arteriovenosa conhecida ou aneurisma cerebral ou evidência de sangramento ativo;
    3. Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte, traumatismo craniano clinicamente significativo (na opinião do investigador principal) ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da randomização;

    4. Indivíduos com hipertensão não controlada definida como PAS ≥180 mm Hg e/ou PA diastólica (DBP)

      ≥110 mm Hg na randomização

    5. Indivíduos que requerem terapia antiplaquetária dupla concomitante
  5. Indivíduos com Clearance de Creatinina (CrCL) < 30 mL/min ou creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL;
  6. Indivíduos com hemoglobina < 8,0 g/dL;
  7. Indivíduos com contagem de plaquetas < 100.000/µL;
  8. Indivíduos com hepatite aguda ou persistente ou doença hepática ativa diagnosticada ou com elevação das enzimas hepáticas: Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 3 x limite superior do normal (LSN);
  9. Indivíduos com história conhecida de teste positivo para antígeno de Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C;
  10. Indivíduos com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  11. Indivíduos com expectativa de vida < 6 meses;
  12. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez positivo ou lactantes, ou que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem terapia hormonal combinada (estrogênio e progresterona), contraceptivos administrados por via oral, intravaginal ou transdérmica, contraceptivos somente de progesterona administrados por via oral, por injeção ou implantação, uso de dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), oclusão tubária bilateral, vasectomia de parceiro ou abstinência sexual;
  13. Indivíduos que atualmente participam de outro estudo experimental ou que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias (ou mais, dependendo da meia-vida do medicamento experimental; deve permitir pelo menos cinco meias-vidas do medicamento experimental) antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + anticoagulação padrão de tratamento (SOC)
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Dose baixa TS23
TS23 dose baixa + anticoagulação SOC
Medicamento: TS23
Anticorpo monoclonal para a2-antiplasmina
Experimental: Dose intermediária TS23
TS23 dose média + anticoagulação SOC
Medicamento: TS23
Anticorpo monoclonal para a2-antiplasmina
Experimental: Dose mais alta TS23
TS23 dose mais alta + anticoagulação SOC
Medicamento: TS23
Anticorpo monoclonal para a2-antiplasmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RV/LV
Prazo: 48 horas após o tratamento
Proporção das dimensões do ventrículo direito para o esquerdo na angiografia de perfusão por TC (CTPA)
48 horas após o tratamento
Segurança- Sangria
Prazo: dentro de 7 dias de tratamento
Frequência de sangramento importante ou clinicamente significativo
dentro de 7 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dissolução do Trombo
Prazo: 48 horas após o tratamento
Mudança na Pontuação de Miller modificada
48 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS23-U201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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