Ny α2-antiplasmininaktivering til lysis af intravaskulære tromber (NAIL-IT) forsøg (NAIL-IT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder >18 år;
2. PE, der involverer en segmental eller mere proksimal pulmonal arterie bekræftet ved CTPA-scanning og med en indtræden af ​​symptomer ikke mere end 5 dage før diagnosen;
3. Forsøgspersonen er hæmodynamisk stabil med et systolisk blodtryk (SBP) >90 mm Hg;
4. Forsøgspersonen har tegn på RV-dysfunktion som angivet ved et højre ventrikel-til-venstre ventrikulær (RV/LV) diameterforhold > 0,9 på CTPA-scanning (måling af den lille akse af højre og venstre ventrikel i det tværgående plan) før initieringen administration af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner for hvem trombolytisk behandling eller trombektomi er planlagt; eller personer med en historie med administration af trombolytiske midler inden for de foregående 4 dage;
2. Forsøgspersoner, der modtager ≥ 48 timers terapeutiske doser af heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH) eller anden antikoagulantbehandling umiddelbart før randomisering;
3. Personer med kontraindikationer til SOC-terapier såsom ufraktioneret heparin eller LMWH eller oralt antikoagulant eller et hvilket som helst af hjælpestofferne (inklusive hjælpestoffer til undersøgelseslægemidlet);

4. Personer, der anses for at have meget høj risiko for blødning:

   1. Kendt koagulationsforstyrrelse med anamnese med patologiske blødningstendenser
   2. Personer med tidligere intrakraniel blødning, kendt arteriovenøs misdannelse eller aneurisme i hjernen eller tegn på aktiv blødning;
   3. Forsøgspersoner med en historie med større operationer, klinisk signifikant hovedtraume (efter hovedforskerens mening) eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder før randomisering;

   4. Personer med ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP (DBP)

      ≥110 mm Hg ved randomisering

   5. Personer, der har behov for samtidig dobbelt antitrombocytbehandling
5. Personer med kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL;
6. Forsøgspersoner med hæmoglobin < 8,0 g/dL;
7. Forsøgspersoner med et blodpladetal < 100.000/µL;
8. Personer med akut eller vedvarende hepatitis eller diagnosticeret aktiv leversygdom eller med forhøjede leverenzymer: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN);
9. Forsøgspersoner med kendt historie om at være testet positive for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof;
10. Forsøgspersoner med kendt historie om at være testet positive for human immundefektvirus (HIV);
11. Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder;
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller som ammer eller uvillige til at bruge højeffektive præventionsmetoder. Meget effektive præventionsmetoder omfatter kombinationshormonbehandling (østrogen og progresteron), præventionsmidler indgivet oralt, intravaginalt eller transdermalt, præventionsmidler med kun progesteron indgivet oralt, ved injektion eller implantation, brug af en intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, partnervasektomi eller seksuel afholdenhed;
13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden afprøvningsundersøgelse, eller som har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage (eller længere afhængigt af forsøgslægemidlets halveringstid; bør tillade mindst fem halveringstid af forsøgslægemidlet) før randomisering.