Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw α2-antiplasmine-inactivatieonderzoek voor lysis van intravasculaire trombi (NAIL-IT) (NAIL-IT)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Translational Sciences, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en trombolytische effecten van oplopende doses TS23 bij proefpersonen met middelmatig risico (submassief) acute longembolie

Fase II-studie van TS23

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en het trombolytisch effect van stijgende doses TS23 bij proefpersonen met een gemiddeld risico (submassieve) acute longembolie (PE)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cottage Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Wellstar MCG Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • LifeBridge Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Tuft University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48207
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd >18 jaar;
  2. PE waarbij een segmentale of meer proximale longslagader is betrokken, bevestigd door CTPA-scan en met aanvang van de symptomen niet meer dan 5 dagen voorafgaand aan de diagnose;
  3. Proefpersoon is hemodynamisch stabiel met een systolische bloeddruk (SBP) >90 mm Hg;
  4. Proefpersoon heeft tekenen van RV-disfunctie, zoals aangegeven door een rechterventrikel-naar-linkerventrikel (RV/LV) diameterverhouding > 0,9 op CTPA-scan (meting van de secundaire as van de rechter- en linkerventrikel in het transversale vlak), voorafgaand aan de initiatie van de toediening van studiegeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen voor wie trombolytische therapie of trombectomie is gepland; of proefpersonen met een voorgeschiedenis van toediening van trombolytica in de afgelopen 4 dagen;
  2. Proefpersonen die ≥ 48 uur therapeutische doses heparine of laagmoleculaire heparine (LMWH) of andere antistollingstherapie kregen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie;
  3. Proefpersonen met contra-indicaties voor SOC-therapieën zoals ongefractioneerde heparine of LMWH of orale anticoagulantia, of een van de hulpstoffen (inclusief hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen);

  4. Onderwerpen die worden beschouwd als een zeer hoog risico op bloedingen:

    1. Bekende stollingsstoornis met voorgeschiedenis van pathologische bloedingsneigingen
    2. Proefpersonen met een eerdere intracraniale bloeding, bekende arterioveneuze misvorming of aneurysma van de hersenen, of tekenen van actieve bloeding;
    3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote operaties, klinisch significant hoofdtrauma (volgens de hoofdonderzoeker) of beroerte in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;

    4. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP ≥180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP)

      ≥110 mm Hg bij randomisatie

    5. Proefpersonen die gelijktijdig een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie nodig hebben
  5. Proefpersonen met creatinineklaring (CrCL) < 30 ml/min of serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL;
  6. Proefpersonen met hemoglobine < 8,0 g/dl;
  7. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes < 100.000/µL;
  8. Proefpersonen met acute of aanhoudende hepatitis of gediagnosticeerde actieve leverziekte of met verhoogde leverenzymen: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN);
  9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op Hepatitis B-antigeen of Hepatitis C-antilichaam;
  10. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  11. Proefpersonen met een levensverwachting < 6 maanden;
  12. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven, of niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer combinatietherapie met hormonen (oestrogeen en progressteron), anticonceptiva die oraal, intravaginaal of transdermaal worden toegediend, anticonceptiva met alleen progesteron die oraal, door injectie of implantatie worden toegediend, gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale tubaire occlusie, partner vasectomie of seksuele onthouding;
  13. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen (of langer, afhankelijk van de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel; moet ten minste vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel toestaan) voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + antistollingsstandaard (SOC).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Lage dosis TS23
TS23 lage dosis + SOC antistolling
Geneesmiddel: TS23
Monoklonaal antilichaam tegen a2-antiplasmine
Experimenteel: Tussendosering TS23
TS23 gemiddelde dosis + SOC antistolling
Geneesmiddel: TS23
Monoklonaal antilichaam tegen a2-antiplasmine
Experimenteel: Hogere dosis TS23
TS23 hoogste dosis + SOC antistolling
Geneesmiddel: TS23
Monoklonaal antilichaam tegen a2-antiplasmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV/LV
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Verhouding van de afmetingen van de rechter- en linkerventrikel op CT-perfusie-angiogram (CTPA)
48 uur na de behandeling
Veiligheid - Bloeden
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na behandeling
Frequentie van ernstige of klinisch significante bloedingen
binnen 7 dagen na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombus ontbinding
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Verandering in gewijzigde Miller-score
48 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Nickel, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS23-U201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren