Ny α2-antiplasmininaktivering for lysis av intravaskulære tromber (NAIL-IT)-forsøk (NAIL-IT)
29. juni 2026 oppdatert av: Translational Sciences, Inc.
Evaluering av sikkerhet og trombolytiske effekter av stigende doser av TS23 hos personer med middels risiko (submassiv) akutt lungeemboli
Fase II-studie av TS23
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av sikkerhet og trombolytisk effekt av stigende doser av TS23 hos personer med middels risiko (submassiv) akutt lungeemboli (PE)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85004
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Cottage Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Wellstar MCG Health Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- LifeBridge Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Tuft University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48207
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University/Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder >18 år;
- PE som involverer en segmentell eller mer proksimal lungearterie bekreftet ved CTPA-skanning og med et symptomdebut ikke mer enn 5 dager før diagnosen;
- Personen er hemodynamisk stabil med et systolisk blodtrykk (SBP) >90 mm Hg;
- Forsøkspersonen har bevis på RV-dysfunksjon som indikert av et diameterforhold mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (RV/LV) > 0,9 på CTPA-skanning (måler den lille aksen til høyre og venstre ventrikkel i tverrplanet), før initiering av studiemedisinadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer for hvem trombolytisk terapi eller trombektomi er planlagt; eller personer med tidligere administrering av trombolytiske midler i løpet av de siste 4 dagene;
- Personer som fikk ≥ 48 timer med terapeutiske doser av heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH) eller annen antikoagulantbehandling umiddelbart før randomisering;
- Personer med kontraindikasjoner mot SOC-behandlinger som ufraksjonert heparin eller LMWH eller oral antikoagulant, eller noen av hjelpestoffene (inkludert hjelpestoffer i studien);
Personer som anses å ha svært høy risiko for blødning:
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse med historie med patologiske blødningstendenser
- Personer med tidligere intrakraniell blødning, kjent arteriovenøs misdannelse eller aneurisme i hjernen, eller tegn på aktiv blødning;
- Personer med en historie med større kirurgiske inngrep, klinisk signifikante hodetraumer (etter hovedetterforskerens oppfatning), eller hjerneslag de siste 3 månedene før randomisering;
Personer med ukontrollert hypertensjon definert som SBP ≥180 mm Hg og/eller diastolisk BP (DBP)
≥110 mm Hg ved randomisering
- Personer som trenger samtidig dobbel antiplateplatebehandling
- Personer med kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL;
- Personer med hemoglobin < 8,0 g/dL;
- Personer med blodplatetall < 100 000/µL;
- Personer med akutt eller vedvarende hepatitt eller diagnostisert aktiv leversykdom eller med forhøyede leverenzymer: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN);
- Personer med kjent historie med å ha testet positivt for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff;
- Personer med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV);
- Personer med forventet levetid < 6 måneder;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest eller som ammer, eller uvillige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer kombinasjonshormonbehandling (østrogen og progresteron), prevensjonsmidler administrert oralt, intravaginalt eller transdermalt, progesteron-bare prevensjonsmidler administrert oralt, ved injeksjon eller implantasjon, bruk av en intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, partnervasektomi eller seksuell avholdenhet;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller som har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager (eller lenger avhengig av halveringstiden til undersøkelseslegemidlet; bør tillate minst fem halveringstid for undersøkelsesstoffet) før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standardbehandling (SOC) antikoagulasjon
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Lavdose TS23
TS23 lavdose + SOC antikoagulasjon
|
Monoklonalt antistoff mot a2-antiplasmin
|
|
Eksperimentell: Mellomdose TS23
TS23 middels dose + SOC antikoagulasjon
|
Monoklonalt antistoff mot a2-antiplasmin
|
|
Eksperimentell: Høyere dose TS23
TS23 høyeste dose + SOC antikoagulasjon
|
Monoklonalt antistoff mot a2-antiplasmin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV/LV
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
Forholdet mellom høyre til venstre ventrikkeldimensjon på CT-perfusjonsangiogram (CTPA)
|
48 timer etter behandling
|
|
Sikkerhet- Blødning
Tidsramme: innen 7 dager etter behandling
|
Hyppighet av større eller klinisk signifikant blødning
|
innen 7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombeoppløsning
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
Endring i modifisert Miller Score
|
48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Nickel, MD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh S, Houng A, Reed GL. Releasing the Brakes on the Fibrinolytic System in Pulmonary Emboli: Unique Effects of Plasminogen Activation and alpha2-Antiplasmin Inactivation. Circulation. 2017 Mar 14;135(11):1011-1020. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024421. Epub 2016 Dec 27.
- Singh S, Houng AK, Reed GL. Venous stasis-induced fibrinolysis prevents thrombosis in mice: role of alpha2-antiplasmin. Blood. 2019 Sep 19;134(12):970-978. doi: 10.1182/blood.2019000049. Epub 2019 Aug 8.
- Reed GL, Houng AK, Wang D. Microvascular thrombosis, fibrinolysis, ischemic injury, and death after cerebral thromboembolism are affected by levels of circulating alpha2-antiplasmin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2014 Dec;34(12):2586-93. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304530. Epub 2014 Sep 25.
- Houng AK, Wang D, Reed GL. Reversing the deleterious effects of alpha2-antiplasmin on tissue plasminogen activator therapy improves outcomes in experimental ischemic stroke. Exp Neurol. 2014 May;255:56-62. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.02.009. Epub 2014 Feb 18.
- Cesarman-Maus G, Hajjar KA. Molecular mechanisms of fibrinolysis. Br J Haematol. 2005 May;129(3):307-21. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05444.x.
- Meyer G, Vicaut E, Konstantinides SV. Fibrinolysis for intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Aug 7;371(6):581-2. doi: 10.1056/NEJMc1406283. No abstract available.
- Aghayev A, Furlan A, Patil A, Gumus S, Jeon KN, Park B, Bae KT. The rate of resolution of clot burden measured by pulmonary CT angiography in patients with acute pulmonary embolism. AJR Am J Roentgenol. 2013 Apr;200(4):791-7. doi: 10.2214/AJR.12.8624.
- Meinel FG, Nance JW Jr, Schoepf UJ, Hoffmann VS, Thierfelder KM, Costello P, Goldhaber SZ, Bamberg F. Predictive Value of Computed Tomography in Acute Pulmonary Embolism: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Med. 2015 Jul;128(7):747-59.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.01.023. Epub 2015 Feb 11.
- Ouriel K, Ouriel RL, Lim YJ, Piazza G, Goldhaber SZ. Computed tomography angiography with pulmonary artery thrombus burden and right-to-left ventricular diameter ratio after pulmonary embolism. Vascular. 2017 Feb;25(1):54-62. doi: 10.1177/1708538116645056. Epub 2016 Jul 9.
- Zuo Z, Yue J, Dong BR, Wu T, Liu GJ, Hao Q. Thrombolytic therapy for pulmonary embolism. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 15;4(4):CD004437. doi: 10.1002/14651858.CD004437.pub6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS23-U201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .