一项分为两部分的第 1 阶段随机研究，旨在评估三辛普林液体制剂和匹配安慰剂在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
2023年10月15日 更新者：Cerecin
一项分为两部分的第 1 阶段随机研究，以评估三辛普林液体制剂的药代动力学、安全性和耐受性，以及匹配的安慰剂，包括单剂量和食物效应（A 部分）和滴定耐受性（B 部分），在健康受试者
本研究的目的是评估三辛普林新液体制剂的 PK、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄18至55岁且体重≥55公斤的健康男性和未怀孕、未哺乳的健康女性。
- 筛选时测量的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义。
主要排除标准：
- 对任何药物或制剂辅料的严重不良反应或严重超敏反应
- 研究者认为具有临床意义的昏厥、头晕、心动过缓或低血压病史的受试者
- 受试者的健康状况可能会对味觉或嗅觉活动产生不利影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 - 食物影响评估
在以 1:1:1:1 的比例对 4 种治疗顺序（ABCD、BACD、ABDC、BADC）中的一种进行第一剂活性或匹配安慰剂 IMP 给药之前，受试者将被随机分配，以便所有受试者接受方案 A、B , C 和 D 跨越 4 个时期。
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tricaprilin 或匹配安慰剂的配方
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实验性的：B 部分 - 滴定耐受性
受试者将在第 1 至 27 天的上午和下午（相隔约 5 小时）按 BID 给药。 两种剂量的活性或匹配安慰剂 IMP 将在标准脂肪和卡路里含量早餐完成后 30 分钟或标准脂肪和卡路里含量午餐后 30 分钟在进食状态下给药。 参与者将被随机分配到研究药物或匹配的安慰剂组。 |
tricaprilin 或匹配安慰剂的配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量给予三辛普林和安慰剂制剂后总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)（A 部分）
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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AUC 将根据总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算
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给药后 0 至 8 小时
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治疗突发不良事件的发生率（B 部分）
大体时间：基线到 28 天
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不良事件发生率将制成表格
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基线到 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗突发不良事件的发生率（A 部分）
大体时间：基线至 8 天
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不良事件发生率将制成表格 [BARF] 量表）
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基线至 8 天
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按照滴定方案（B 部分），三辛普林和安慰剂制剂的总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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AUC 将根据总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算
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给药后 0 至 8 小时
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服用三辛普林和安慰剂制剂后总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的最大观察浓度（Cmax）（A 部分，B 部分）
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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Cmax 将从总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算得出
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给药后 0 至 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Cerecin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月13日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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