En fas 1, tvådelad, randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos en flytande formulering av trikaprilin och matchande placebo hos friska försökspersoner
15 oktober 2023 uppdaterad av: Cerecin
En fas 1, tvådelad, randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos en flytande formulering av trikaprilin, och matchande placebo för att inkludera endos- och livsmedelseffekt (del A) och titreringstolerabilitet (del B), i friska ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet för en ny flytande formulering av trikaprilin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Friska män och icke-gravida, icke ammande friska kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke med en kroppsvikt ≥55 kg.
- Body mass index (BMI) 18,0 till 32,0 kg/m2 uppmätt vid screening eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnen
- Försökspersoner med en historia av svimning, yrsel, bradykardi eller hypotoni som anses vara kliniskt signifikant av utredaren
- Personen har ett medicinskt tillstånd som kan påverka smak- eller luktaktivitet negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A - Mateffektbedömning
Försökspersonerna kommer att randomiseras före administrering av den första dosen av aktivt eller matchande placebo IMP i ett 1:1:1:1-förhållande till 1 av 4 behandlingssekvenser (ABCD, BACD, ABDC, BADC) så att alla försökspersoner får regimer A, B , C och D över de 4 perioderna.
|
formulering av trikaprilin eller matchande placebo
|
|
Experimentell: Del B - Titreringstolerabilitet
Försökspersonerna kommer att doseras två gånger dagligen på morgonen och eftermiddagen (med ungefär 5 timmars mellanrum) dag 1 till 27. Båda doserna av aktivt eller matchande placebo IMP kommer att administreras i utfodrat tillstånd antingen 30 minuter efter avslutad frukost med standardfett och kaloriinnehåll eller 30 minuter efter en lunch med standardiserat fett och kaloriinnehåll. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen studieläkemedlet eller det matchande placeboet. |
formulering av trikaprilin eller matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) efter administrering av engångsdos av trikaprilin och placeboformuleringar (del A)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
AUC kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
|
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (del B)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
|
Incidensen av biverkningar kommer att tas i tabellform
|
Baslinje till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (del A)
Tidsram: Baslinje till 8 dagar
|
Incidensen av biverkningar kommer att tabuleras [BARF] Skala)
|
Baslinje till 8 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) av trikaprilin och placeboformuleringar enligt ett titreringsschema (del B)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
AUC kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) efter administrering av trikaprilin och placeboformuleringar (del A, del B)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
Cmax kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Cerecin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-22-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .