Een tweedelig, gerandomiseerd fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een vloeibare formulering van tricapriline en bijpassende placebo bij gezonde proefpersonen te evalueren
15 oktober 2023 bijgewerkt door: Cerecin
Een tweedelig, gerandomiseerd fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een vloeibare formulering van tricapriline en bijpassende placebo om enkelvoudige dosis en voedseleffect (deel A) en titratietolerantie (deel B) op te nemen, in gezonde onderwerpen
Het doel van deze studie is het evalueren van de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe vloeibare formulering van tricapriline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannen en niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming met een lichaamsgewicht ≥55 kg.
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m2 zoals gemeten bij de screening of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van een geneesmiddel of formulering
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van flauwvallen, duizeligheid, bradycardie of hypotensie zoals door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die de smaak- of reukactiviteit nadelig kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - Beoordeling van het voedseleffect
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd vóór toediening van de eerste dosis actieve of overeenkomende placebo-IMP in een verhouding van 1:1:1:1 tot 1 van de 4 behandelingsreeksen (ABCD, BACD, ABDC, BADC), zodat alle proefpersonen regimes A, B krijgen , C en D over de 4 perioden.
|
formulering van tricapriline of bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: Deel B - Titratietolerantie
De proefpersonen krijgen op dag 1 tot en met 27 BID toegediend in de ochtend en de middag (met een tussenpoos van ongeveer 5 uur). Beide doses actieve of overeenkomende placebo-IMP zullen in gevoede toestand worden toegediend, hetzij 30 minuten na voltooiing van een ontbijt met standaard vet- en caloriegehalte, hetzij 30 minuten na een lunch met gestandaardiseerd vet- en caloriegehalte. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of de overeenkomende placebo. |
formulering van tricapriline of bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) na toediening van een enkelvoudige dosis tricapriline en placeboformuleringen (Deel A)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
De AUC wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (Deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd [BARF] schaal)
|
Basislijn tot 8 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) van tricapriline- en placeboformuleringen volgens een titratieschema (deel B)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
De AUC wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) na toediening van tricapriline en placeboformuleringen (Deel A, Deel B)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
Cmax wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Cerecin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-22-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .