En fase 1, todelt, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en flytende formulering av trikaprilin og matchende placebo hos friske personer
15. oktober 2023 oppdatert av: Cerecin
En fase 1, todelt, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en flytende formulering av trikaprilin, og matchende placebo for å inkludere enkeltdose- og mateffekt (del A), og titreringstolerabilitet (del B), i sunne fag
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en ny flytende formulering av trikaprilin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende friske kvinner i alderen 18 til 55 år inklusive ved signering av informert samtykke med en kroppsvekt ≥55 kg.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening eller, hvis det er utenfor området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
Hovedekskluderingskriterier:
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor ethvert legemiddel eller formuleringshjelpestoffer
- Personer med en historie med besvimelse, svimmelhet, bradykardi eller hypotensjon som ansett som klinisk signifikant av utrederen
- Personen har en medisinsk tilstand som kan påvirke smaks- eller luktaktiviteten negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Mateffektvurdering
Pasienter vil bli randomisert før administrering av den første dosen av aktiv eller matchende placebo IMP i et forhold på 1:1:1:1 til 1 av 4 behandlingssekvenser (ABCD, BACD, ABDC, BADC) slik at alle forsøkspersoner får regimene A, B , C og D over de 4 periodene.
|
formulering av trikaprilin eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Del B - Titreringstolerabilitet
Forsøkspersonene vil bli dosert BID om morgenen og ettermiddagen (omtrent 5 timers mellomrom) på dag 1 til 27. Begge doser av aktiv eller matchende placebo IMP vil bli administrert i matet tilstand enten 30 minutter etter fullført frokost med standard fett og kaloriinnhold eller 30 minutter etter en standardisert lunsj med fett og kaloriinnhold. Deltakerne vil bli randomisert til enten studiemedikamentet eller matchende placebo. |
formulering av trikaprilin eller matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) etter enkeltdoseadministrasjon av trikaprilin og placeboformuleringer (del A)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
|
AUC vil bli beregnet fra PK-konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
|
0 til 8 timer etter dosering
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (del B)
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli tabellert
|
Baseline til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (del A)
Tidsramme: Baseline til 8 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli tabellert [BARF]-skala)
|
Baseline til 8 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) av trikaprilin og placeboformuleringer etter et titreringsskjema (del B)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
|
AUC vil bli beregnet fra PK-konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
|
0 til 8 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) etter administrering av trikaprilin og placeboformuleringer (del A, del B)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
|
Cmax vil bli beregnet fra farmakokinetiske konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
|
0 til 8 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Cerecin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-22-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AC-OLE-01-VA
-
CerecinFullførtAlzheimers sykdomAustralia
-
CerecinCelerionFullført
-
CerecinFullførtAlzheimers sykdomAustralia
-
CerecinAktiv, ikke rekrutterende
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtKronisk hoftesmerter | Større trochanterisk smertesyndromAustralia