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Uno studio randomizzato di fase 1, in due parti, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione liquida di tricaprilina e placebo corrispondente in soggetti sani

15 ottobre 2023 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase 1, in due parti, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione liquida di tricaprilina e il placebo corrispondente per includere la dose singola e l'effetto del cibo (parte A) e la tollerabilità della titolazione (parte B), nei soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la PK, la sicurezza e la tollerabilità di una nuova formulazione liquida di tricaprilin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschi sani e femmine sane non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato con un peso corporeo ≥55 kg.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening o, se al di fuori dell'intervallo, considerato non clinicamente significativo dallo sperimentatore.

Principali criteri di esclusione:

  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente della formulazione
  • Soggetti con una storia di svenimento, vertigini, bradicardia o ipotensione come considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Il soggetto ha una condizione medica che può influire negativamente sull'attività del gusto o dell'olfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Valutazione dell'effetto alimentare
I soggetti saranno randomizzati prima della somministrazione della prima dose di IMP attivo o placebo corrispondente in un rapporto 1:1:1:1 a 1 delle 4 sequenze di trattamento (ABCD, BACD, ABDC, BADC) in modo che tutti i soggetti ricevano i regimi A, B , C e D nei 4 periodi.
Droga: AC-OLE-01-VA
formulazione di tricaprilin o placebo corrispondente
Sperimentale: Parte B - Tollerabilità della titolazione

Ai soggetti verrà somministrata la somministrazione BID al mattino e al pomeriggio (a circa 5 ore di distanza) nei giorni da 1 a 27. Entrambe le dosi di IMP placebo attivo o corrispondente verranno somministrate a stomaco pieno 30 minuti dopo il completamento di una colazione con contenuto di grassi e calorie standard o 30 minuti dopo un pranzo con contenuto di grassi e calorie standard.

I partecipanti verranno randomizzati al farmaco in studio o al placebo corrispondente.
Droga: AC-OLE-01-VA
formulazione di tricaprilin o placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo somministrazione di una singola dose di tricaprilina e formulazioni placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
L'AUC sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Parte B)
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata
Basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Parte A)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 giorni
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata [BARF] Scale)
Linea di base a 8 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte B)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
L'AUC sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo la somministrazione di formulazioni di tricaprilina e placebo (Parte A, Parte B)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
La Cmax sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-22-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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