健康な被験者におけるトリカプリリンの液体製剤とそれに適合するプラセボの薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相 2 部構成ランダム化研究
2023年10月15日 更新者：Cerecin
トリカプリリンの液体製剤の薬物動態、安全性、忍容性、単回用量と食事の影響を含む適合プラセボ（パート A）、および滴定忍容性（パート B）を評価する第 1 相 2 部構成のランダム化研究、健康な被験者の中で
この研究の目的は、トリカプリリンの新しい液体製剤の PK、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上55歳以下で、体重が55kg以上の健康な男性および非妊娠、非授乳中の健康な女性。
- スクリーニング時に測定された肥満指数（BMI）が18.0〜32.0 kg/m2、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる。
主な除外基準:
- 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- 研究者が臨床的に重大であると判断した失神、めまい、徐脈または低血圧の病歴のある被験者
- 被験者は味覚や嗅覚の活動に悪影響を与える可能性のある病状を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - 食品の影響評価
対象者は、初回用量の活性または一致するプラセボ IMP の投与前に、4 つの治療シーケンス (ABCD、BACD、ABDC、BADC) のうちの 1 つに 1:1:1:1 の比率で無作為化され、すべての対象者がレジメン A、B を受けることになります。 、C、Dの4つの期間にわたります。
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トリカプリリンまたは一致するプラセボの製剤
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実験的：パート B - 滴定耐性
被験者には、1日目から27日目まで午前と午後（約5時間間隔）にBIDで投与されます。 活性物質または対応するプラセボ IMP の両方の用量は、標準脂肪およびカロリー含有量の朝食の完了後 30 分後、または標準脂肪およびカロリー含有量の昼食の 30 分後に、摂食状態で投与されます。 参加者は、研究薬またはそれに適合するプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 |
トリカプリリンまたは一致するプラセボの製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリカプリリンおよびプラセボ製剤の単回投与後の総ケトン（β-ヒドロキシ酪酸およびアセト酢酸）の濃度時間曲線下面積（AUC）（パート A）
時間枠：投与後0～8時間
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AUC は総ケトン (B-ヒドロキシ酪酸およびアセト酢酸) の PK 濃度から計算されます。
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投与後0～8時間
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治療による緊急有害事象の発生率 (パート B)
時間枠：ベースラインから 28 日まで
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有害事象の発生率は表にまとめられます
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ベースラインから 28 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象の発生率 (パート A)
時間枠：ベースラインから 8 日まで
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有害事象の発生率は表にまとめられます [BARF] スケール)
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ベースラインから 8 日まで
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滴定スキームに従ったトリカプリリンおよびプラセボ製剤の総ケトン (β-ヒドロキシ酪酸およびアセト酢酸) の濃度時間曲線下面積 (AUC) (パート B)
時間枠：投与後0～8時間
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AUC は総ケトン (B-ヒドロキシ酪酸およびアセト酢酸) の PK 濃度から計算されます。
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投与後0～8時間
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トリカプリリンおよびプラセボ製剤の投与後の総ケトン（β-ヒドロキシ酪酸およびアセト酢酸）の最大観察濃度（Cmax）（パート A、パート B）
時間枠：投与後0～8時間
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Cmax は総ケトン (B-ヒドロキシ酪酸およびアセト酢酸) の PK 濃度から計算されます。
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投与後0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Cerecin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2022年8月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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