Рандомизированное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости жидкой формы трикаприлина и соответствующего плацебо у здоровых субъектов
15 октября 2023 г. обновлено: Cerecin
Рандомизированное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости жидкой лекарственной формы трикаприлина и подбора плацебо для включения однократной дозы и воздействия пищи (часть A) и переносимости титрования (часть B), в здоровых субъектах
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости новой жидкой формы трикаприлина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные, некормящие здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия с массой тела ≥55 кг.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2, измеренный при скрининге, или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически незначимым.
Основные критерии исключения:
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Субъекты с обмороками, головокружением, брадикардией или гипотензией в анамнезе, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Субъект страдает заболеванием, которое может отрицательно сказаться на вкусовой или обонятельной активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A - Оценка воздействия пищевых продуктов
Субъекты будут рандомизированы перед введением первой дозы активного или соответствующего плацебо ИЛП в соотношении 1:1:1:1 для 1 из 4 последовательностей лечения (ABCD, BACD, ABDC, BADC), чтобы все субъекты получали схемы A, B. , C и D по 4 периодам.
|
состав трикаприлина или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B. Переносимость титрования
Субъектам будут вводить дозу два раза в день утром и днем (с интервалом примерно 5 часов) в дни с 1 по 27. Обе дозы активного или соответствующего плацебо ИЛП будут вводиться в состоянии сытости либо через 30 минут после завершения завтрака со стандартным содержанием жира и калорий, либо через 30 минут после обеда со стандартным содержанием жира и калорий. Участники будут рандомизированы для получения либо исследуемого препарата, либо соответствующего плацебо. |
состав трикаприлина или соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) общего количества кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) после однократного введения трикаприлина и препаратов плацебо (Часть A)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
AUC будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Частота нежелательных явлений будет занесена в таблицу
|
Исходный уровень до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (Часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 дней
|
Частота нежелательных явлений будет занесена в таблицу по шкале [BARF])
|
Исходный уровень до 8 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) общего количества кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) составов трикаприлина и плацебо по схеме титрования (часть B)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
AUC будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общих кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) после введения препаратов трикаприлина и плацебо (Часть A, Часть B)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
Cmax будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Cerecin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-22-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .