Une étude randomisée en deux parties de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation liquide de tricapriline et d'un placebo correspondant chez des sujets sains
15 octobre 2023 mis à jour par: Cerecin
Une étude randomisée de phase 1 en deux parties pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation liquide de tricaprilin, et un placebo correspondant pour inclure une dose unique et un effet alimentaire (partie A) et la tolérance de titration (partie B), chez les sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation liquide de tricapriline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Hommes en bonne santé et femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé et ayant un poids corporel ≥ 55 kg.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré lors de la sélection ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur.
Principaux critères d'exclusion :
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou excipient de formulation
- - Sujets ayant des antécédents d'évanouissement, d'étourdissements, de bradycardie ou d'hypotension considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
- Le sujet a une condition médicale qui peut affecter négativement l'activité du goût ou de l'odorat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A - Évaluation des effets des aliments
Les sujets seront randomisés avant l'administration de la première dose d'IMP actif ou placebo correspondant dans un rapport 1:1:1:1 à 1 des 4 séquences de traitement (ABCD, BACD, ABDC, BADC) afin que tous les sujets reçoivent les régimes A, B , C et D sur les 4 périodes.
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formulation de tricapriline ou placebo correspondant
|
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Expérimental: Partie B - Tolérance de titrage
Les sujets recevront une dose BID le matin et l'après-midi (à environ 5 h d'intervalle) les jours 1 à 27. Les deux doses de placebo actif ou correspondant IMP seront administrées à l'état nourri soit 30 minutes après la fin d'un petit-déjeuner à teneur standard en graisses et en calories ou 30 minutes après un déjeuner à teneur standardisée en graisses et en calories. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le placebo correspondant. |
formulation de tricapriline ou placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) après l'administration d'une dose unique de formulations de tricapriline et de placebo (Partie A)
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
|
L'ASC sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et acétoacétate)
|
0 à 8 heures après l'administration
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (partie B)
Délai: De base à 28 jours
|
L'incidence des événements indésirables sera tabulée
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De base à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (Partie A)
Délai: Baseline à 8 jours
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L'incidence des événements indésirables sera tabulée [Échelle BARF])
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Baseline à 8 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) des formulations de tricapriline et de placebo suivant un schéma de titration (Partie B)
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
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L'ASC sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et acétoacétate)
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0 à 8 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) de cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) après administration de formulations de tricapriline et de placebo (Partie A, Partie B)
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
|
La Cmax sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et Acétoacétate)
|
0 à 8 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Cerecin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-22-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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