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Eine zweiteilige, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer flüssigen Formulierung von Tricaprilin und passendem Placebo bei gesunden Probanden

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Cerecin

Eine zweiteilige, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer flüssigen Formulierung von Tricaprilin und passendem Placebo zur Einbeziehung der Einzeldosis- und Nahrungsmittelwirkung (Teil A) sowie der Titrationstoleranz (Teil B), in gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen flüssigen Formulierung von Tricaprilin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem Körpergewicht ≥ 55 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht, Schwindel, Bradykardie oder Hypotonie, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurden
  • Der Proband leidet unter einer Krankheit, die die Geschmacks- oder Geruchsaktivität beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln
Die Probanden werden vor der Verabreichung der ersten Dosis des aktiven oder passenden Placebo-IMP im Verhältnis 1:1:1:1 zu einer von 4 Behandlungssequenzen (ABCD, BACD, ABDC, BADC) randomisiert, sodass alle Probanden die Behandlungspläne A und B erhalten , C und D über die 4 Perioden.
Arzneimittel: AC-OLE-01-VA
Formulierung von Tricaprilin oder entsprechendem Placebo
Experimental: Teil B – Titrationstoleranz

Den Probanden wird an den Tagen 1 bis 27 morgens und nachmittags (im Abstand von etwa 5 Stunden) zweimal täglich eine Dosis verabreicht. Beide Dosen des aktiven oder passenden Placebo-IMP werden im gefütterten Zustand entweder 30 Minuten nach Abschluss eines Frühstücks mit standardisiertem Fett- und Kaloriengehalt oder 30 Minuten nach einem Mittagessen mit standardisiertem Fett- und Kaloriengehalt verabreicht.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Studienmedikament oder dem passenden Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: AC-OLE-01-VA
Formulierung von Tricaprilin oder entsprechendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) nach Einzeldosis-Verabreichung von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen (Teil A)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wird aus den PK-Konzentrationen der gesamten Ketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Teil B)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt
Basislinie bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Teil A)
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Tage
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt (BARF-Skala).
Grundlinie bis 8 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen nach einem Titrationsschema (Teil B)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wird aus den PK-Konzentrationen der gesamten Ketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der gesamten Ketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) nach Verabreichung von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen (Teil A, Teil B)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird aus den PK-Konzentrationen der gesamten Ketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerecin

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Cerecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-22-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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