Um estudo randomizado de fase 1, em duas partes, para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de uma formulação líquida de tricaprilina e placebo correspondente em indivíduos saudáveis
15 de outubro de 2023 atualizado por: Cerecin
Um estudo randomizado de fase 1, em duas partes, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma formulação líquida de tricaprilina e placebo correspondente para incluir dose única e efeito alimentar (Parte A) e tolerabilidade de titulação (Parte B), em Sujeitos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma nova formulação líquida de tricaprilina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado com peso corporal ≥55 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2 conforme medido na triagem ou, se estiver fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou excipientes de formulação
- Indivíduos com histórico de desmaio, tontura, bradicardia ou hipotensão, conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador
- O sujeito tem uma condição médica que pode afetar adversamente a atividade do paladar ou do olfato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A - Avaliação do Efeito dos Alimentos
Os indivíduos serão randomizados antes da administração da primeira dose de IMP placebo ativo ou correspondente em uma proporção de 1:1:1:1 para 1 de 4 sequências de tratamento (ABCD, BACD, ABDC, BADC) para que todos os indivíduos recebam os Regimes A, B , C e D nos 4 períodos.
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formulação de tricaprilina ou placebo correspondente
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Experimental: Parte B - Tolerabilidade da Titulação
Os indivíduos receberão doses BID de manhã e à tarde (aproximadamente 5 h de intervalo) nos dias 1 a 27. Ambas as doses de IMP placebo ativo ou correspondente serão administradas no estado alimentado 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com teor de gordura e calorias padrão ou 30 minutos após um almoço com teor de gordura e calorias padronizado. Os participantes serão randomizados para o medicamento do estudo ou o placebo correspondente. |
formulação de tricaprilina ou placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) após administração de dose única de formulações de tricaprilina e placebo (Parte A)
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
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A AUC será calculada a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
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0 a 8 horas pós-dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Parte B)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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A incidência de eventos adversos será tabulada
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Parte A)
Prazo: Linha de base até 8 dias
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A incidência de eventos adversos será tabulada [BARF] Scale)
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Linha de base até 8 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) de formulações de tricaprilina e placebo seguindo um esquema de titulação (Parte B)
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
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A AUC será calculada a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
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0 a 8 horas pós-dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) após a administração de formulações de tricaprilina e placebo (Parte A, Parte B)
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
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Cmax será calculado a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
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0 a 8 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Cerecin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-22-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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