Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, dvoudílná, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kapalného přípravku trikaprilinu a odpovídajícího placeba u zdravých subjektů

15. října 2023 aktualizováno: Cerecin

Fáze 1, dvoudílná, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kapalné formulace trikaprilinu a přizpůsobení placeba tak, aby zahrnovala jednorázovou dávku a účinek jídla (část A) a snášenlivost titrace (část B), ve zdravých předmětech

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nové kapalné formulace trikaprilinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a netěhotné, nekojící zdravé ženy ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu s tělesnou hmotností ≥ 55 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu, nebo pokud je mimo rozsah, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku
  • Subjekty s anamnézou mdloby, závratí, bradykardie nebo hypotenze, které zkoušející považoval za klinicky významné
  • Subjekt má zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit chuťovou nebo čichovou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Posouzení vlivu potravin
Subjekty budou randomizovány před podáním první dávky aktivního nebo odpovídajícího placeba IMP v poměru 1:1:1:1 k 1 ze 4 léčebných sekvencí (ABCD, BACD, ABDC, BADC), aby všichni jedinci dostávali režimy A, B , C a D přes 4 období.
Lék: AC-OLE-01-VA
formulace trikaprilinu nebo odpovídající placebo
Experimentální: Část B - Tolerance titrace

Subjektům bude dávka podávána BID ráno a odpoledne (přibližně 5 hodin od sebe) ve dnech 1 až 27. Obě dávky aktivní nebo odpovídající placeba IMP budou podávány v nasyceném stavu buď 30 minut po dokončení snídaně se standardním obsahem tuku a kalorií nebo 30 minut po obědě se standardizovaným obsahem tuku a kalorií.

Účastníci budou randomizováni buď ke studovanému léku, nebo k odpovídajícímu placebu.
Lék: AC-OLE-01-VA
formulace trikaprilinu nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) po podání jedné dávky trikaprilinu a formulací placeba (část A)
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
AUC se vypočítá z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
0 až 8 hodin po dávce
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (část B)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výskyt nežádoucích účinků bude uveden do tabulky
Výchozí stav do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (část A)
Časové okno: Základní až 8 dní
Výskyt nežádoucích účinků bude uveden do tabulky [BARF] stupnice)
Základní až 8 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) přípravků trikaprilinu a placeba podle titračního schématu (část B)
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
AUC se vypočítá z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
0 až 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkových ketonů (β-hydroxybutyrát a acetoacetát) po podání trikaprilinu a placeba (část A, část B)
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
Cmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
0 až 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Cerecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-22-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AC-OLE-01-VA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit