Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, todelt, randomiseret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en flydende formulering af tricaprilin og matchende placebo hos raske forsøgspersoner

15. oktober 2023 opdateret af: Cerecin

En fase 1, todelt, randomiseret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en flydende formulering af tricaprilin og matchende placebo for at inkludere enkeltdosis og fødevareeffekt (del A) og titreringstolerabilitet (del B), i sunde fag

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af en ny flydende formulering af tricaprilin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke med en kropsvægt ≥55 kg.
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening eller, hvis det er uden for området, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer
  • Forsøgspersoner med en anamnese med besvimelse, svimmelhed, bradykardi eller hypotension som anset for klinisk signifikant af investigator
  • Personen har en medicinsk tilstand, der kan påvirke smags- eller lugtaktiviteten negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Vurdering af fødevareeffekt
Forsøgspersoner vil blive randomiseret før administration af den første dosis af aktivt eller matchende placebo IMP i et 1:1:1:1 forhold til 1 ud af 4 behandlingssekvenser (ABCD, BACD, ABDC, BADC), således at alle forsøgspersoner modtager regime A, B , C og D på tværs af de 4 perioder.
Medicin: AC-OLE-01-VA
formulering af tricaprilin eller matchende placebo
Eksperimentel: Del B - Titreringstolerabilitet

Forsøgspersonerne vil blive doseret BID om morgenen og eftermiddagen (med ca. 5 timers mellemrum) på dag 1 til 27. Begge doser af aktiv eller matchende placebo IMP vil blive administreret i fødetilstand enten 30 minutter efter afslutning af en standard-fedt- og kalorieindhold morgenmad eller 30 minutter efter en standardiseret-fedt og kalorieindhold frokost.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten studielægemiddel eller det matchende placebo.
Medicin: AC-OLE-01-VA
formulering af tricaprilin eller matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosis administration af tricaprilin og placeboformuleringer (del A)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
AUC vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (del B)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform
Baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (del A)
Tidsramme: Baseline til 8 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet [BARF]-skalaen)
Baseline til 8 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del B)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
AUC vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter administration af tricaprilin og placeboformuleringer (del A, del B)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Cmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerecin

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-22-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-OLE-01-VA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner