Vaihe 1, kaksiosainen, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan trikapriliinin nestemäisen formulaation ja vastaavan lumelääkkeen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cerecin
Vaihe 1, kaksiosainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan trikapriliinin nestemäisen formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä plaseboa, joka sisältää kerta-annoksen ja ruoan vaikutuksen (osa A) ja titraussietokyvyn (osa B), Terveillä aiheilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trikapriliinin uuden nestemäisen formulaation PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana olevat ja imettämättömät terveet naiset, jotka ovat 18–55-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä mukaan lukien ja joiden paino on ≥55 kg.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä, huimausta, bradykardiaa tai hypotensiota, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Potilaalla on sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti maku- tai hajutoimintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - Ruoan vaikutusten arviointi
Koehenkilöt satunnaistetaan ennen ensimmäisen annoksen aktiivista tai vastaavaa lumelääke-IMP:tä suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä hoitojaksosta (ABCD, BACD, ABDC, BADC) niin, että kaikki koehenkilöt saavat hoito-ohjelmat A, B , C ja D 4 jakson aikana.
|
trikapriliiniformulaatiota tai vastaavaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa B - Titrauksen siedettävyys
Koehenkilöille annostellaan BID aamulla ja iltapäivällä (noin 5 tunnin välein) päivinä 1-27. Molemmat annokset aktiivista tai vastaavaa lumelääke-IMP:tä annetaan ruokailun jälkeen joko 30 minuuttia normaalin rasva- ja kaloripitoisuuden sisältävän aamiaisen jälkeen tai 30 minuuttia standardoidun rasva- ja kaloripitoisuuden lounaan jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen. |
trikapriliiniformulaatiota tai vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala trikapriliini- ja lumevalmisteiden kerta-annoksen jälkeen (osa A)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Haittavaikutusten esiintyvyys esitetään taulukossa
|
Perustaso 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso 8 päivään
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus on taulukoitu [BARF] asteikko)
|
Perustaso 8 päivään
|
|
Trikapriliini- ja lumevalmisteiden kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala titrauskaavion mukaisesti (osa B)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) trikapriliini- ja lumevalmisteiden (osa A, osa B) annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Cerecin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-22-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .