Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję płynnej postaci trikapriliny i odpowiedniego placebo u zdrowych osób

15 października 2023 zaktualizowane przez: Cerecin

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję płynnej postaci trikapriliny oraz dopasowanie placebo w celu uwzględnienia dawki pojedynczej i wpływu pokarmu (część A) oraz tolerancji miareczkowania (część B), w tematach zdrowych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nowego płynnego preparatu trikapriliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i nieciężarne zdrowe kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody, o masie ciała ≥55 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 32,0 kg/m2 zmierzony podczas badania przesiewowego lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu
  • Pacjenci z omdleniami, zawrotami głowy, bradykardią lub niedociśnieniem w wywiadzie uznanymi przez badacza za istotne klinicznie
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które może niekorzystnie wpływać na działanie smaku lub węchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A — ocena wpływu żywności
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed podaniem pierwszej dawki aktywnego lub dopasowanego placebo IMP w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 4 sekwencji leczenia (ABCD, BACD, ABDC, BADC), tak aby wszyscy pacjenci otrzymali schematy A, B , C i D w 4 okresach.
Lek: AC-OLE-01-VA
preparat trikapriliny lub pasujące placebo
Eksperymentalny: Część B — Tolerancja miareczkowania

Osobnikom będzie się dawkować BID rano i po południu (w odstępie około 5 godzin) w dniach od 1 do 27. Obie dawki IMP aktywnego lub odpowiadającego placebo będą podawane w stanie po posiłku 30 minut po zakończeniu śniadania o standardowej zawartości tłuszczu i kalorii lub 30 minut po lunchu o standardowej zawartości tłuszczu i kalorii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub odpowiedniego placebo.
Lek: AC-OLE-01-VA
preparat trikapriliny lub pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) całkowitych ciał ketonowych (β-hydroksymaślanu i acetylooctanu) po podaniu pojedynczej dawki trikapriliny i postaci placebo (Część A)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
AUC zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
0 do 8 godzin po podaniu
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (część B)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (część A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli (skala BARF)
Linia bazowa do 8 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) całkowitych ketonów (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) trikapriliny i placebo zgodnie ze schematem miareczkowania (Część B)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
AUC zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
0 do 8 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitych ketonów (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) po podaniu preparatów trikapryliny i placebo (Część A, Część B)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
0 do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Cerecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-22-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AC-OLE-01-VA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj