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건강한 피험자에서 트리카프릴린 액상 제형과 그에 상응하는 위약의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 2부작, 무작위 연구

2023년 10월 15일 업데이트: Cerecin

트리카프릴린 액체 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 2부작 무작위 연구, 단일 용량 및 식품 효과(파트 A) 및 적정 내약성(파트 B)을 포함하는 매칭 위약, 건강한 과목에서

이 연구의 목적은 트리카프릴린의 새로운 액상 제제의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Quotient Sciences Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 사전동의서 서명 시점을 기준으로 체중이 55kg 이상인 18~55세의 건강한 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
  • 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m2(스크리닝 시 측정 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주함).

주요 배제 기준:

  • 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
  • 실신, 현기증, 서맥 또는 저혈압의 병력이 있는 시험자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 피험자
  • 피험자는 미각 또는 후각 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 식품 효과 평가
피험자는 활성 또는 일치하는 위약 IMP의 첫 번째 용량을 1:1:1:1 비율로 4가지 치료 순서(ABCD, BACD, ABDC, BADC) 중 하나에 무작위로 배정하여 모든 피험자가 요법 A, B를 받도록 합니다. , C 및 D는 4개 기간에 걸쳐 있습니다.
의약품: AC-OLE-01-VA
트리카프릴린 또는 일치하는 위약 제형
실험적: 파트 B - 적정 허용성

피험자는 1일부터 27일까지 아침과 오후(약 5시간 간격)에 BID를 투여받습니다. 활성 또는 일치하는 위약 IMP의 두 용량 모두 표준 지방 및 칼로리 함량 아침 식사 완료 후 30분 또는 표준화 지방 및 칼로리 함량 점심 식사 후 30분에 식후 상태에서 투여될 것입니다.

참가자는 연구 약물 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
의약품: AC-OLE-01-VA
트리카프릴린 또는 일치하는 위약 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리카프릴린 및 위약 제형의 단일 용량 투여 후 총 케톤(β-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(파트 A)
기간: 투여 후 0~8시간
AUC는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
투여 후 0~8시간
치료 긴급 이상 반응의 발생률(파트 B)
기간: 28일 기준
부작용 발생률이 표로 작성됩니다.
28일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 발생률(파트 A)
기간: 8일 기준
유해 사례 발생률은 [BARF] 척도로 표로 작성됨)
8일 기준
적정 계획에 따른 트리카프릴린 및 위약 제제의 총 케톤(β-히드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(파트 B)
기간: 투여 후 0~8시간
AUC는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
투여 후 0~8시간
트리카프릴린 및 위약 제제 투여 후 총 케톤(β-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 최대 관찰 농도(Cmax)(파트 A, 파트 B)
기간: 투여 후 0~8시간
Cmax는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
투여 후 0~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerecin

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Cerecin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-22-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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