Un estudio aleatorizado de fase 1, de dos partes, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación líquida de tricaprilina y un placebo correspondiente en sujetos sanos
15 de octubre de 2023 actualizado por: Cerecin
Un estudio aleatorizado de fase 1, de dos partes, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación líquida de tricaprilina, y un placebo equivalente para incluir una dosis única y el efecto alimentario (Parte A), y la tolerabilidad de la titulación (Parte B), en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una nueva formulación líquida de tricaprilina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Varones sanos y mujeres sanas no embarazadas ni lactantes de 18 a 55 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado con un peso corporal ≥55 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 32,0 kg/m2 medido en la selección o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador.
Principales Criterios de Exclusión:
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o excipiente de la formulación
- Sujetos con antecedentes de desmayos, mareos, bradicardia o hipotensión según lo considere clínicamente significativo el investigador
- El sujeto tiene una condición médica que puede afectar negativamente la actividad del gusto o el olfato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - Evaluación del efecto de los alimentos
Los sujetos serán aleatorizados antes de la administración de la primera dosis de IMP de placebo activo o equivalente en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de 4 secuencias de tratamiento (ABCD, BACD, ABDC, BADC) para que todos los sujetos reciban los Regímenes A, B , C y D en los 4 periodos.
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formulación de tricaprilina o placebo equivalente
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Experimental: Parte B - Tolerabilidad de la titulación
Los sujetos recibirán dosificación BID por la mañana y por la tarde (aproximadamente con 5 h de diferencia) los días 1 a 27. Ambas dosis de IMP de placebo activo o correspondiente se administrarán en el estado de alimentación, ya sea 30 minutos después de completar un desayuno con contenido estándar de grasas y calorías o 30 minutos después de un almuerzo con contenido estándar de grasas y calorías. Los participantes serán asignados al azar al fármaco del estudio o al placebo correspondiente. |
formulación de tricaprilina o placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) después de la administración de una dosis única de formulaciones de tricaprilina y placebo (Parte A)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
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El AUC se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
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0 a 8 horas después de la dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Parte B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Se tabulará la incidencia de eventos adversos
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Línea de base a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Parte A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 días
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Se tabulará la incidencia de eventos adversos [Escala BARF])
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Línea de base a 8 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de las cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) de las formulaciones de tricaprilina y placebo siguiendo un esquema de titulación (Parte B)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
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El AUC se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
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0 a 8 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) después de la administración de formulaciones de tricaprilina y placebo (Parte A, Parte B)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
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La Cmax se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
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0 a 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Cerecin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-22-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .