1. fázisú, kétrészes, randomizált vizsgálat a tricaprilin és a megfelelő placebo folyékony készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban
2023. október 15. frissítette: Cerecin
1. fázisú, kétrészes, randomizált vizsgálat a tricaprilin folyékony készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a placebóra az egyszeri dózis és az élelmiszer-hatás (A rész), valamint a titrálási tolerálhatóság (B rész) értékelésére, az Egészséges alanyokban
A vizsgálat célja a tricaprilin új folyékony készítményének farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények, 18-55 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor, testtömegük ≥55 kg.
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 a szűréskor mérve, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartotta szignifikánsnak.
Fő kizárási kritériumok:
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy készítmény segédanyagával szemben
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében ájulás, szédülés, bradycardia vagy hipotenzió szerepel, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartott
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely hátrányosan befolyásolhatja az íz- vagy szaglási aktivitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész – Élelmiszer hatásvizsgálat
Az alanyokat randomizálják az aktív vagy megfelelő placebo IMP első adagjának beadása előtt 1:1:1:1 arányban a 4 kezelési szekvencia közül 1-hez (ABCD, BACD, ABDC, BADC), így minden alany megkapja az A, B sémát. , C és D a 4 periódusban.
|
tricaprilin vagy megfelelő placebo készítmény
|
|
Kísérleti: B rész – Titrálás tolerálhatósága
Az alanyok naponta kétszer kapnak adagot reggel és délután (kb. 5 órás időközzel) az 1. és 27. napon. Az aktív vagy a megfelelő placebo IMP mindkét adagját evett állapotban kell beadni, vagy 30 perccel a standard zsír- és kalóriatartalmú reggeli befejezése után, vagy 30 perccel a standardizált zsír- és kalóriatartalmú ebéd után. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgált gyógyszerre vagy a megfelelő placebóra. |
tricaprilin vagy megfelelő placebo készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes keton (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) tricaprilin és placebo készítmények egyszeri adagolása után (A rész)
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
|
Az AUC-t az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációiból számítják ki.
|
0-8 órával az adagolás után
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események előfordulása (B. rész)
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
A nemkívánatos események előfordulása táblázatba kerül
|
Alapérték 28 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események előfordulása (A rész)
Időkeret: Alapérték 8 napig
|
A nemkívánatos események előfordulása táblázatban lesz feltüntetve [BARF] skála)
|
Alapérték 8 napig
|
|
A tricaprilin és a placebo készítmények összes ketontartalmának (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) titrálási sémát követően (B. rész)
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
|
Az AUC-t az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációiból számítják ki.
|
0-8 órával az adagolás után
|
|
Az összes keton (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a trikaprilin és a placebo készítmények (A rész, B rész) beadása után
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
|
A Cmax kiszámítása az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációjából történik.
|
0-8 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Cerecin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-22-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .